OlaX 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olazax 5 mg tabletki EFG

Olazax 7,5 mg tabletki EFG

Olazax 10 mg tabletki EFG

Olazax 15 mg tabletki EFG

Olazax 20 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olazax i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olazax
3. Jak stosować Olazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olazax
6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olazax i do czego służy

Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę. Olazax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olazax wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olazaxu

Nie przyjmuj Olazax

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg albo trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olazax

• Nie zaleca się stosowania leku Olazax u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może on powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olazax pojawią się u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na pojawieniu się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni oraz stanie zawieszenia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Zaobserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Olazax. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.

• Zaobserwowano podwyższone stężenie glukozy oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olazax. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijające zaburzenia krążenia mózgowego)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zatkany przewód pokarmowy (zastój jelitowy)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować leku Olazax.

Stosowanie Olazaxu z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olazaxem tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możliwe, że odczujesz zwiększone uczucie senności, jeśli połączysz Olazax z lekami przeciwdrgawkowymi lub lekami na lęk, które pomagają zasnąć (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy i stabilizator nastroju), fluwoksetynę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olazaxu.

Stosowanie Olazaxu z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli otrzymałeś Olazax, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazax mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które były leczone Olazax w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania leku Olazax. W takim przypadku nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki Olazax zawierają asparagam – jest to źródło fenyloalaniny. Tabletki Olanzapina Glenmark zawierają asparagam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dlatego lek ten może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olazax

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczące sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskazuje Ci, ile tabletek Olazax należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki Olazax wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olazax bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olazax należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Powlekane tabletki Olazax przeznaczone są do podania doustnego. Tabletki Olazax należy połknąć całe, wraz z wodą.

Jeśli wziął pan/i więcej Olazax niż należałoby

Pacjenci, którzy wzięli więcej Olazax niż należałoby, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub ospałości, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone ciśnienie tętnicze lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych wyżej objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnieliście Państwo przyjąć Olazax

Weźcie tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnicie. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olazax

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olazax tak długo, jak zaleci lekarz.

Nagle przerwanie przyjmowania leku Olazax może spowodować pojawienie się objawów takich jak nadmierna potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie:

? nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.

• zakrzepica żylna (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), co może prowadzić do przeniesienia się skrzepu z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stłumienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• przyrost masy ciała
• senność
• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi
• na wstępie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmiany poziomu niektórych komórek krwi, lipidów we krwi oraz na początku leczenia — tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych.
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi.
• zwiększone poczucie głodu.
• zawroty głowy.
• niepokój.
• drżenie.
• nietypowe ruchy (dyskinezie).
• zaburzenia mowy.
• zaparcia.
• suchość w jamie ustnej.
• wysypka na skórze.
• osłabienie siły mięśniowej.
• nadmierne zmęczenie.
• gorączkę.
• ból stawów.
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą ketonową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką.
• napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wcześniejszą historią padaczki (epilepsji).
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• zespół niepokojących nóg.
• problemy z mową.
• jąkanie.
• powolne tętno.
• nadwrażliwość na światło słoneczne.
• krwawienie z nosa.
• wzdęcia brzucha.
• nadmierne ślinienie.
• zaburzenia pamięci lub zapominanie.
• nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu.
• wypadanie włosów.
• brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• obniżenie normalnej temperatury ciała.
• nieregularny rytm serca.
• nagłą, nieuzasadnioną śmierć.
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolność.
• chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białka oczu.
• zaburzenia mięśni objawiające się bezobjawowymi bólemi.
• przedłużoną i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olazax może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Komunikacja niepożądanych działań leku

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane działania, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe niepożądane działania nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań leku, Państwo mogą przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olazax

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olazax

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olazax zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to manitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E 951), crospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd Olazax i zawartość opakowania

Olazax 5 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskim, ukośnym brzegiem, żółte, z oznaczeniem „B” po jednej stronie.

Olazax 7,5 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskim, ukośnym brzegiem, żółte, z oznaczeniem „C” po jednej stronie.

Olazax 10 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskim, ukośnym brzegiem, żółte, z oznaczeniem „OL” po jednej stronie i „D” po drugiej stronie.

Olazax 15 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskim, ukośnym brzegiem, żółte, z oznaczeniem „OL” po jednej stronie i „E” po drugiej stronie.

Olazax 20 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskim, ukośnym brzegiem, żółte, z oznaczeniem „OL” po jednej stronie i „F” po drugiej stronie.

Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jest dostępne w blisterach z folii aluminiowej po 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Republika Czeska

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA): http://www.emea.europa.eu