Олазакс 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олазакс 5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 7,5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 10 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 15 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 20 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олазакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Олазакса
3. Как принимать Олазакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олазакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олазакс и для чего его применяют

Олазакс содержит действующее вещество оланзапин. Олазакс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомы которого включают слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычную подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Олазакс показал эффективность в предотвращении рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом применения Олазакса

Не принимайте Олазакс

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ либо затрудненного дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакса

• Применение Олазакса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появляются такие симптомы после начала приема Олазакса, немедленно сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• У пациентов, принимающих Олазакс, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть вопрос о направлении к диетологу.

• У пациентов, принимающих Олазакс, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения Олазаксом и регулярно проводить такие анализы в ходе терапии.

• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас имеется какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки

Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну, или члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет прием Олазакса не рекомендуется.

Применение Олазакса вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Олазаксом только в том случае, если это разрешено вашим врачом. Возможно появление сонливости при одновременном применении Олазакса с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;

• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксевин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Олазакса.

Применение Олазакса со спиртным

Не следует употреблять алкоголь при применении Олазакса, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Олазакса могут проникать в грудное молоко.

У новорождённых детей матерей, получавших лечение Олазаксом в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение и использование механизмов

Существует риск возникновения сонливости при приёме Олазакса. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки Олазакс содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Таблетки Оланзапина Гленмарк содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Таким образом, данный лекарственный препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Олазакс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Ваш врач определит, сколько таблеток Олазакс вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Олазакса составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Олазакса без указания врача.

Таблетки Олазакс следует принимать один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Олазакс предназначены для перорального применения. Таблетки Олазакс необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли Олазакс в дозе больше рекомендованной

У пациентов, принимавших Олазакс в дозе выше рекомендованной, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких признаков, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или посетите больницу, если у вас появились любые из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Олазакс

Примите таблетки сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение препаратом Олазакс

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Олазакс столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Олазакса, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

? необычные движения (частое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.

• тромбы в венах (нечастое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в крови
• На ранних стадиях лечения у некоторых людей могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в уровне некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения, временные повышения печеночных ферментов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Странные движения (дискинезия).
• Нарушения речи.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Высыпания на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Лихорадка.
• Боль в суставах.
• Задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп.
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

• Повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожные высыпания).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Мышечную скованность или спазмы (включая движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Проблемы с речью.
• Заикание.
• Замедленный пульс.
• Повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Кровотечение из носа.
• Вздутие живота.
• Повышенное слюноотделение.
• Потерю памяти или забывчивость.
• Недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или снижение менструаций.
• Изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) включают:

• Снижение нормальной температуры тела.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапную смерть без объяснимой причины.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.
• Заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз.
• Заболевание мышц, проявляющееся болями без видимой причины.
• Продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) включают:

• Тяжёлые аллергические реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Олазакс может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олазакса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакса

• Действующее вещество — оланзапин.
• Каждая таблетка Олазакс содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, аспартам (Е 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакса и содержимое упаковки

Олазакс 5 мг:

таблетки круглые, с фаской, плоские по краям, жёлтого цвета, с нанесённой с одной стороны буквой «B».

Олазакс 7,5 мг:

таблетки круглые, с фаской, плоские по краям, жёлтого цвета, с нанесённой с одной стороны буквой «C».

Олазакс 10 мг:

таблетки круглые, с фаской, плоские по краям, жёлтого цвета, с нанесёнными «OL» с одной стороны и буквой «D» — с другой стороны.

Олазакс 15 мг:

таблетки круглые, с фаской, плоские по краям, жёлтого цвета, с нанесёнными «OL» с одной стороны и буквой «E» — с другой стороны.

Олазакс 20 мг:

таблетки круглые, с фаской, плоские по краям, жёлтого цвета, с нанесёнными «OL» с одной стороны и буквой «F» — с другой стороны.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг выпускается в блистерах из алюминиевой фольги по 28 и 56 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Организация, отвечающая за выпуск в обращение

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чешская Республика

Организация-производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чешская Республика

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.emea.europa.eu