Олазакс 5 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Олазакс 5 мг таблетки EFG
Олазакс 7,5 мг таблетки EFG
Олазакс 10 мг таблетки EFG
Олазакс 15 мг таблетки EFG
Олазакс 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Олазакс 5 мг таблетки EFG і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олазакс 5 мг таблетки EFG
3. Як приймати Олазакс 5 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олазакс 5 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс і для чого його застосовують

Олазакс містить активну речовину оланзапін. Олазакс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Олазакс показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олазакс

Не приймайте Олазакс

• Якщо у вас алергія на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це трапилося, повідомте про це свого лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення очного тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Олазаксу

• Не рекомендується застосування Олазаксу у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Олазаксу, негайно повідомте про це лікареві.

• Украй рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискоршене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Олазакс, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти план харчування або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Олазакс, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові до початку прийому Олазаксу та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або когось із ваших рідних були випадки утворення тромбів у крові, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Олазакс 5 мг таблетки EFG.

Використання Олазаксу з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки одночасно з Олазаксом тільки за дорученням лікаря. Можливе підвищення сонливості, якщо ви поєднуєте Олазакс із антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, попередьте лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;

• карбамазепін (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Олазакс 5 мг таблетки EFG.

Використання Олазаксу з алкоголем

Ви не повинні вживати алкоголь, якщо вам призначили Олазакс 5 мг таблетки EFG, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазаксу можуть потрапити до материнського молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували лікування Олазаксом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Керування та використання механізмів

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Олазаксу. Якщо у вас виникне такий стан, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки Олазакс містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Таблетки Оланзапін Ґленмарк містять аспартам, що є джерелом фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Олазакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Олазакс 5 мг таблетки EFG вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Олазакс становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте застосування Олазакс без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Олазакс 5 мг таблетки EFG один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від неї. Покриті оболонкою таблетки Олазакс призначені для перорального застосування. Таблетки Олазакс 5 мг таблетки EFG необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Олазаксу, ніж слід

Пацієнти, які прийняли більше Олазаксу, ніж слід, відзначали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви пропустили прийом Олазаксу

Випийте свої таблетки якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олазаксом

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс 5 мг таблетки EFG стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Олазаксу, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

? незвичайні рухи (поширена побічна дія, яка може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.

• утворення тромбів у венах (непоширена побічна дія, яка може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в кровоток і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) включають:

• Збільшення ваги тіла
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• Зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремор.
• Незвичайні рухи (дискінезія).
• Порушення мовлення.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втама.
• Лихоманка.
• Біль у суглобах.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія)
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовою
• Заїкання
• Повільний пульс
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Кровотеча з носа
• Набряк живота
• Підвищена слина
• Втрата пам’яті або забудькуватість
• Нечіткість сечі, втрата здатності сечитися
• Випадання волосся
• Відсутність або зниження менструацій
• Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальне збільшення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають:

• Зниження нормальної температури тіла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Раптову смерть без видимих причин
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання
• Захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей
• М’язове захворювання, що проявляється болями без видимих причин
• Тривалу і/або болючу ерекцію

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) включають:

• Серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, несправжній сечовипускання, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Олазакс 5 мг таблетки EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки препарату Олазакс 5 мг таблетки EFG.

5. Зберігання Олазаксу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазаксу

• Діючою речовиною є оланзапін.
• Кожна таблетка Олазакс містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е 951), кросповідон, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Олазаксу та вміст упаковки

Олазакс 5 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з літерою «B», нанесеною на одній стороні.

Олазакс 7,5 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з літерою «C», нанесеною на одній стороні.

Олазакс 10 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з позначенням «OL» на одній стороні та літерою «D» — на іншій стороні.

Олазакс 15 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з позначенням «OL» на одній стороні та літерою «E» — на іншій стороні.

Олазакс 20 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з позначенням «OL» на одній стороні та літерою «F» — на іншій стороні.

Олазакс 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг постачається в блистерах із алюмінієвої фольги по 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Відповідальний за обіг

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.emea.europa.eu