OlaZax 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olazax 5 mg compresse EFG

Olazax 7,5 mg compresse EFG

Olazax 10 mg compresse EFG

Olazax 15 mg compresse EFG

Olazax 20 mg compresse EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Olazax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olazax
3. Come prendere Olazax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olazax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olazax e per quale scopo si utilizza

Olazax contiene il principio attivo olanzapina. Olazax appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, credenze errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi quali eccitazione o euforia.

Olazax ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olazax

Non prenda Olazax

• Se è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
• Se in precedenza le è stato diagnosticato un problema agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olazax

• L'uso di Olazax non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi questo effetto dopo aver assunto Olazax, lo comunichi immediatamente al medico.

• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con Olazax. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Nei pazienti in trattamento con Olazax sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso.

• Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, ne parli col medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi passeggeri di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in precedenza ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controlli regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olazax.

Uso di Olazax con altri medicinali

Usi altri medicinali contemporaneamente a Olazax solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire una certa sonnolenza se assume Olazax insieme ad antidepressivi o medicinali per l'ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson

• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olazax.

Uso di Olazax con alcol

Non deve bere alcol se le è stato somministrato Olazax perché può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olazax possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olazax nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di Olazax. In caso di comparsa di tale effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

I compresse di Olazax contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Le compresse di Olanzapina Glenmark contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Pertanto, questo medicinale può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria.

3. Come prendere Olazax

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olazax deve prendere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olazax varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olazax a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di Olazax una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di Olazax sono destinate all'assunzione orale. Deve deglutire le compresse di Olazax intere con acqua.

Se assume più Olazax di quanto deve

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di Olazax hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale qualora noti uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se ha dimenticata Olazax

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olazax

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olazax per tutto il tempo indicato dal medico.

Se smette di prendere Olazax improvvisamente, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

? movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.

• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue, nei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue.
• Aumento dell’appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Movimenti anomali (discinesia).
• Alterazioni del linguaggio.
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Febbre
• Dolore alle articolazioni
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
• Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee)
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregresse convulsioni (epilessia)
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Problemi del linguaggio
• Balbuzie
• Battito lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Sanguinamento dal naso
• Gonfiore addominale
• Salivazione eccessiva
• Perdita di memoria o dimenticanza
• Incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione delle mestruazioni.
• Cambiamenti nella ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Diminuzione della temperatura corporea normale.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

• Reazioni allergiche gravi, come la Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni decessi.

Olazax può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Comunicazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olazax

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olazax

• Il principio attivo è olanzapina.
• Ogni compressa di Olazax contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Olazax e contenuto della confezione

Olazax 5 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo con una "B" impressa su un lato.

Olazax 7,5 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo con una "C" impressa su un lato.

Olazax 10 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo con "OL" impresso su un lato e una "D" sull'altro lato.

Olazax 15 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo con "OL" impresso su un lato e una "E" sull'altro lato.

Olazax 20 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo con "OL" impresso su un lato e una "F" sull'altro lato.

Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg è disponibile in blister in lamina di alluminio da 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Responsabile dell'immissione in commercio

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.emea.europa.eu