OlaX 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olazax 5 mg tabletki EFG

Olazax 7,5 mg tabletki EFG

Olazax 10 mg tabletki EFG

Olazax 15 mg tabletki EFG

Olazax 20 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olazax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olazax
3. Jak stosować Olazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olazax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olazax i do czego służy

Olazax zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olazax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawy obejmują słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olazax wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olazaxu

Nie przyjmuj Olazax

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olazax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie zaleca się stosowania Olazax u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może on powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olazax wystąpiły u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni oraz stanie dezorientacji lub senności. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zaobserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Olazax. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących Olazax obserwowano podwyższony poziom cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olazax oraz regularnie w trakcie terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał doświadczenia z zakrzepicą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelita (olejka paralityczna)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olazax.

Stosowanie Olazaxu z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z Olazaxem tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać nasilenie uczucia senności, jeśli łączysz Olazax z lekami przeciwdrgawkowymi, lekami na lęk lub lekami ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować jakiekolwiek inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olazaxu.

Stosowanie Olazaxu z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli podano Ci Olazax, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazax mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych Olazaxem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania leku Olazax. W takim przypadku nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki Olazax zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Tabletki Olanzapina Glenmark zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dlatego lek ten może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olazax

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Olazax należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie Olazax waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj przyjmować Olazax bez porady lekarza.

Tabletki Olazax należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować niezależnie od posiłku. Powlekane tabletki Olazax przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki Olazax należy połykać całkowicie, popijając wodą.

Jeśli wziąłeś więcej Olazax niż powinieneś

Pacjenci, którzy wzięli więcej Olazax niż należało, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresji, trudności z mową, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, zwolnienia częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wziąć Olazax

Weź tabletki tak szybko, jak tylko pamięta. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olazax

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olazax tak długo, jak zaleci lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz zażywać Olazax, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie:

? niepowszechne ruchy (częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.

• zakrzepica żylna (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stany zawieszenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi
• Na wstępie leczenia niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• Zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz na początku leczenia — tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Niezwykłe ruchy (dyskinezja).
• Zaburzenia mowy.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Gorączka
• Ból w stawach
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp,
• Dysfunkcje seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna)
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasoczą kwasową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką
• Napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wcześniejszą historią drgawek (epilepsja)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mową
• Logopedyczne trudności (jąkanie)
• Powolne bicie serca.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa
• Napięcie brzucha
• Nadmierne ślinienie
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Niepoddawanie się kontrolowanemu oddawaniu moczu, utrata zdolności do oddawania moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.
• Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białawek oczu.
• Zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olazax może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Olazax

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olazax

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olazax zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E 951), crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd Olazax i zawartość opakowania

Olazax 5 mg:
tabletki okrągłe, z płaskim, ściętym brzegiem, żółte, z literą „B” wydrukowaną po jednej stronie.

Olazax 7,5 mg:
tabletki okrągłe, z płaskim, ściętym brzegiem, żółte, z literą „C” wydrukowaną po jednej stronie.

Olazax 10 mg:
tabletki okrągłe, z płaskim, ściętym brzegiem, żółte, z napisem „OL” po jednej stronie i literą „D” po drugiej stronie.

Olazax 15 mg:
tabletki okrągłe, z płaskim, ściętym brzegiem, żółte, z napisem „OL” po jednej stronie i literą „E” po drugiej stronie.

Olazax 20 mg:
tabletki okrągłe, z płaskim, ściętym brzegiem, żółte, z napisem „OL” po jednej stronie i literą „F” po drugiej stronie.

Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej po 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Republika Czeska

Data ostatniej wersji tego ulotki: Maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.emea.europa.eu