Zyprexa 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZYPREXA 2,5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 7,5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 10 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ZYPREXA i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ZYPREXA
3. Jak stosować ZYPREXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZYPREXA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ZYPREXA i do czego służy

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

ZYPREXA wykazuje skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ZYPREXA

Nie przyjmuj ZYPREXA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania ZYPREXA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania ZYPREXA u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu ZYPREXA wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stanie dezorientacji lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (przytucizna jelita)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, nasilonej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować ci ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować ZYPREXA.

Inne leki i ZYPREXA

Stosuj inne leki równocześnie z ZYPREXA tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz ZYPREXA z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub na sen (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki ZYPREXA.

Stosowanie alkoholu podczas leczenia ZYPREXA

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania ZYPREXA, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały ZYPREXA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas stosowania ZYPREXA. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

ZYPREXA zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować ZYPREXA

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek ZYPREXA należy przyjmować i przez jaki okres czasu. Dzienne dawki ZYPREXA wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania ZYPREXA bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki ZYPREXA należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Powlekane tabletki ZYPREXA są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki ZYPREXA należy połknąć całkowicie, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej ZYPREXA niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę ZYPREXA, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć ZYPREXA

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ZYPREXA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ZYPREXA przez cały czas zalecony przez lekarza.

Nagłe przerwanie przyjmowania ZYPREXA może spowodować wystąpienie objawów takich jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i stania ocierającego się o odrętwienie lub senność (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; niezwykłe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie mięśni; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub nasilenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczątworem ketonowym (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się menstruacji; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; choroba wątroby, z żółtaczką skóry i twardówki oka; zaburzenie mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

ZYPREXA może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ZYPREXA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

ZYPREXA należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ZYPREXA

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,

• 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu ZYPREXA.

• Pozostałe składniki to

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hiproloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu,

• Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), wosk karbowski.

• Dodatkowo różne stężenia ZYPREXA zawierają następujące składniki:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ZYPREXA 2,5 mg są białe i mają nadruk „LILLY” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „4112”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 5 mg są białe i mają nadruk „LILLY” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „4115”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 7,5 mg są białe i mają nadruk „LILLY” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „4116”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 10 mg są białe i mają nadruk „LILLY” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „4117”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 15 mg są niebieskie.

Tabletki powlekane ZYPREXA 20 mg są różowe.

ZYPREXA jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek. Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Data ostatniej wersji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.