Зайпрекса 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зайпрекса 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 7,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 15 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зайпрекса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зайпрексу
3. Як застосовувати Зайпрексу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зайпрекси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зайпрекса і для чого її застосовують

Зайпрекса містить діючу речовину оланзапін. Зайпрекса належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначена для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Зайпрекса показала свою ефективність у профілактиці рецидивів цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зайпрекси

Не приймайте Зайпрексу

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
• (включені в розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це трапилося з вами, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зайпрекси.

• Зайпрексу не рекомендовано застосовувати літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це трапилося з вами після прийому Зайпрекси, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискоршене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це трапилося з вами, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Зайпрексу, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти вам розробити дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Зайпрексу, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Зайпрекси та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були в минулому випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Зайпрексу.

Інші ліки та Зайпрекса

Застосовуйте інші ліки одночасно з Зайпрексою тільки за призначенням лікаря. Можливе виникнення сонливості, якщо поєднувати Зайпрексу з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Зайпрекси.

Вживання алкоголю під час прийому Зайпрекси

Не слід вживати алкоголь під час прийому Зайпрекси, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Зайпрекси можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Зайпрексу в останній триместр (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Зайпрекси. Якщо це трапилося з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Зайпрекса містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зайпрексу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Зайпрекси ви повинні приймати і як довго. Добова доза Зайпрекси становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Зайпрекси, якщо цього не сказав лікар.

Приймайте таблетки Зайпрекси один раз на добу, як зазначено лікарем. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Вкриті оболонкою таблетки Зайпрекси призначаються для перорального застосування. Таблетки Зайпрекси необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Зайпрекси, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Зайпрекси, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або летаргії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Зайпрексу

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зайпрексою

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Зайпрекси стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Зайпрекси, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (зі зниженим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей; м’язові порушення, що проявляються болем без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі при ходьбі. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Зайпрекса може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зайпрекси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зайпрексу слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зайпрекси

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг,

• 15 мг або 20 мг діючої речовини. Точну кількість вказано на упаковці Зайпрекси.

• Інші складові компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпролоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію,

• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та воск карнаубської пальми.

• Крім того, різні концентрації Зайпрекси також містять наступні додаткові компоненти:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 2,5 мг — білі, з нанесеними написами «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4112».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 5 мг — білі, з нанесеними написами «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4115».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 7,5 мг — білі, з нанесеними написами «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4116».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 10 мг — білі, з нанесеними написами «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4117».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 15 мг — блакитного кольору.

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 20 мг — рожевого кольору.

Зайпрекса доступний у упаковках по 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.