Олазакс 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олазакс 5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 7,5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 10 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 15 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 20 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олазакс и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олазакса
3. Как принимать Олазакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олазакса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олазакс и для чего он применяется

Олазакс содержит активное вещество — оланзапин. Олазакс относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

ОЛАЗАКС показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Олазакса

Не принимайте Олазакс

• Если у вас аллергия на оланзапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакс

• Применение Олазакса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьезные побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если после приема Олазакса у вас появились такие симптомы, сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

• У пациентов, принимающих Олазакс, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть вопрос о направлении к диетологу.

• У пациентов, принимающих Олазакс, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала приема Олазакса и регулярно в ходе лечения.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака — преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Диабет
• Судороги

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной профилактической меры, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет прием Олазакса не рекомендуется.

Применение Олазакса вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарственные средства одновременно с Олазаксом только в том случае, если это разрешено вашим врачом. При одновременном применении Олазакса с антидепрессантами или препаратами против тревожности, а также снотворными средствами (транквилизаторами) у вас может возникнуть чувство сонливости.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме любого другого лекарственного средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;

• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксевин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться изменение дозы Олазакса.

Применение Олазакса со спиртным

Не следует употреблять алкоголь, если вам был назначен Олазакс, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Олазакса могут проникать в грудное молоко.

У новорождённых детей матерей, получавших лечение Олазаксом в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Существует риск возникновения сонливости при приёме Олазакса. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки Олазакс содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Таблетки Оланзапина Гленмарк содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Таким образом, данный лекарственный препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией.

3. Как принимать Олазакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Олазакс вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Олазакса составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Олазакса без указания врача.

Принимайте таблетки Олазакс один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Олазакс предназначены для перорального применения. Таблетки Олазакс необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли Олазакс в дозе больше, чем следует

У пациентов, которые принимали Олазакс в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Олазакс

Примите таблетки сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение препаратом Олазакс

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Олазакс столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Олазакса, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

? необычные движения (частое нежелательное действие, которое может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.

• образование тромбов в венах (нечастое нежелательное действие, которое может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния оглушения или сонливости (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Очень частые нежелательные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

• увеличение массы тела
• сонливость
• повышение уровня пролактина в крови
• на ранних стадиях лечения у некоторых людей могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые нежелательные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

• изменения уровней некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и в начале лечения — временные повышения печеночных ферментов.
• повышение уровня сахара в крови и моче.
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• повышение аппетита.
• головокружение.
• возбуждение.
• тремор.
• непроизвольные движения (дискинезия).
• нарушения речи.
• запор.
• сухость во рту.
• кожная сыпь.
• потеря силы.
• чрезмерная усталость.
• лихорадка.
• боль в суставах.
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп.
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые нежелательные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

• повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь).
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой.
• судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз).
• синдром беспокойных ног.
• нарушения речи.
• заикание.
• брадикардия.
• повышенная чувствительность к солнечному свету.
• кровотечение из носа.
• вздутие живота.
• повышенное слюноотделение.
• потеря памяти или забывчивость.
• недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию.
• выпадение волос.
• отсутствие или уменьшение менструальных кровотечений.
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие нежелательные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) включают:

• снижение нормальной температуры тела.
• нарушение ритма сердца.
• внезапную смерть без видимой причины.
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание.
• заболевание печени с появлением желтушного окрашивания кожи и белков глаз.
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины.
• продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие нежелательные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) включают:

• тяжёлые аллергические реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.

Олазакс может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Олазакса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакса

• Действующее вещество — оланзапин.
• Каждая таблетка Олазакса содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакса и содержимое упаковки

Олазакс 5 мг:

таблетки круглые, с фаской, жёлтого цвета, с нанесённой на одной стороне буквой «B».

Олазакс 7,5 мг:

таблетки круглые, с фаской, жёлтого цвета, с нанесённой на одной стороне буквой «C».

Олазакс 10 мг:

таблетки круглые, с фаской, жёлтого цвета, с нанесёнными «OL» на одной стороне и буквой «D» — на другой.

Олазакс 15 мг:

таблетки круглые, с фаской, жёлтого цвета, с нанесёнными «OL» на одной стороне и буквой «E» — на другой.

Олазакс 20 мг:

таблетки круглые, с фаской, жёлтого цвета, с нанесёнными «OL» на одной стороне и буквой «F» — на другой.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг выпускается в блистерах из алюминиевой фольги по 28 и 56 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Организация, отвечающая за реализацию

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чешская Республика

Организация, отвечающая за производство
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чешская Республика

Дата последнего обновления аннотации: май 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.emea.europa.eu