Олазакс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олазакс 5 мг таблетки EFG

Олазакс 7,5 мг таблетки EFG

Олазакс 10 мг таблетки EFG

Олазакс 15 мг таблетки EFG

Олазакс 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Олазакс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олазакс
3. Як приймати Олазакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олазаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс і для чого його застосовують

Олазакс містить активну речовину оланзапін. Олазакс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість та схильність до відстороненості. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Олазакс 10 мг таблетки EFG показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Олазаксу

Не приймайте Олазакс

• Якщо у вас алергія на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це трапилося, повідомте про це лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Олазакс

• Не рекомендується застосування Олазакс у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Олазакс, негайно повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м'язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливість. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Олазакс, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Олазакс, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Олазакс і регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або когось із вашої родини були в минулому випадки утворення тромбів у крові, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є якась із наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровопостачання мозку (транзиторний ішемічний напад).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Олазакс.

Використання Олазаксу разом з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші ліки одночасно з Олазаксом тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо ви поєднуєте Олазакс із антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (заспокійливими).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете мати необхідність використовувати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона

• карбамазепін (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Олазакс 10 мг таблетки EFG.

Використання Олазаксу з алкоголем

Ви не повинні вживати алкоголь, якщо вам призначили Олазакс 10 мг таблетки EFG, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазаксу можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували лікування Олазаксом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, нервозність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Олазаксу. Якщо у вас виникне такий ефект, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки Олазакс містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Таблетки Оланзапіну Ґленмарк містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Олазакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Олазакс вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Олазакса становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйте свого лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Олазакса, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Олазакс один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Покриті оболонкою таблетки Олазакс призначені для перорального застосування. Таблетки Олазакс потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Олазаксу, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Олазаксу, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви пропустили прийом Олазаксу

Випийте таблетки одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олазаксом

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс 10 мг таблетки EFG стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Олазаксу, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

? незвичайні рухи (поширена побічна дія, що може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.

• утворення тромбів у венах (непоширена побічна дія, що може впливати до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб) включають:

• Збільшення ваги тіла
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в крові
• На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• Зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів і на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печеневих ферментів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові.
• Збільшення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремтіння.
• Незвичайні рухи (дискінезія).
• Порушення мовлення.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна стомлюваність.
• Лихоманка
• Біль у суглобах
• Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп,
• Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

• Підвищену чутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія)
• М’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовою
• Заїкання
• Повільний пульс.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Кровотеча з носа
• Підвищення тиску в животі
• Надмірне виділення слини
• Втрата пам’яті або забудькуватість
• Нечастка, втрата здатності сечовиділення.
• Випадіння волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне збільшення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають:

• Зниження нормальної температури тіла.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптову смерть без очевидної причини.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білков очей.
• М’язове захворювання, що проявляється болем без очевидної причини.
• Тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) включають:

• Серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечастка, падіння, надмірна стомлюваність, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Олазакс може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олазаксу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 ºC.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазаксу

• Активна речовина — оланзапін.
• Кожна таблетка Олазаксу містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Олазаксу та вміст упаковки

Олазакс 5 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з літерою «B» на одній із сторін.

Олазакс 7,5 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з літерою «C» на одній із сторін.

Олазакс 10 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з написом «OL» на одній стороні та літерою «D» на іншій стороні.

Олазакс 15 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з написом «OL» на одній стороні та літерою «E» на іншій стороні.

Олазакс 20 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з написом «OL» на одній стороні та літерою «F» на іншій стороні.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, постачається в блистерах із алюмінієвої фольги по 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Відповідальний за виготовлення

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.emea.europa.eu