OlaX 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olazax 5 mg compresse EFG

Olazax 7,5 mg compresse EFG

Olazax 10 mg compresse EFG

Olazax 15 mg compresse EFG

Olazax 20 mg compresse EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Olazax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olazax
3. Come prendere Olazax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olazax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olazax e a cosa serve

Olazax contiene il principio attivo olanzapina. Olazax appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

OLAZAX ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OLAZAX

Non prenda Olazax

• Se è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
• Se in precedenza le è stato diagnosticato un problema agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olazax

• Non si raccomanda l'uso di Olazax nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olazax, lo comunichi immediatamente al suo medico.

• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. Se dovesse manifestarsi questa condizione, contatti immediatamente il suo medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olazax. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Nei pazienti che assumono Olazax sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima che inizi a prendere Olazax e periodicamente durante il trattamento.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di coaguli nel sangue, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al suo medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi passeggeri di ictus).
• Morbo di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il suo medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olazax.

Uso di Olazax con altri medicinali

Utilizzi altri medicinali contemporaneamente a Olazax solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire una sensazione di sonnolenza se assume Olazax insieme ad antidepressivi o medicinali per l'ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato oppure se dovesse dover utilizzare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson

• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olazax.

Uso di Olazax con l'alcol

Non deve bere alcol se le è stato somministrato Olazax perché può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olazax possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olazax nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di Olazax. In caso di tale effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

I compresse di Olazax contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Le compresse di Olanzapina Glenmark contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Pertanto, questo medicamento può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria.

3. Come prendere Olazax

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà il numero di compresse di Olazax da assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olazax varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olazax a meno che non glielo indichi il medico.

Assuma le compresse di Olazax una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può assumere le compresse con o senza cibo. Le compresse rivestite di Olazax sono destinate all'assunzione orale. Deve ingoiare le compresse di Olazax intere con acqua.

Se assume più Olazax di quanto deve

I pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella indicata di Olazax hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovessero manifestarsi uno o più dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se ha dimenticata di prendere Olazax

Prenda le sue compresse non appena si ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olazax

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olazax per tutto il tempo indicato dal suo medico.

Se smette improvvisamente di prendere Olazax, potrebbero comparire sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se ha:

? movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.

• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Alterazioni nei livelli di alcune cellule del sangue, nei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue.
• Aumento dell'appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Movimenti anomali (discinesia).
• Alterazioni del linguaggio.
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Febbre
• Dolore alle articolazioni
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee)
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia)
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Problemi nel parlato
• Balbuzie
• Battito lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Sanguinamento dal naso
• Gonfiore addominale
• Salivazione eccessiva
• Perdita di memoria o dimenticanze
• Incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Diminuzione della temperatura corporea normale.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

• Reazioni allergiche gravi, come il Sindrome di Reazione ai Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

Olazax può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OLAZAX

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olazax

• Il principio attivo è olanzapina.
• Ogni compressa di Olazax contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Olazax e contenuto della confezione

Olazax 5 mg:

compresse rotonde, con bordo piatto smussato e di colore giallo, con una "B" impressa su un lato.

Olazax 7,5 mg:

compresse rotonde, con bordo piatto smussato e di colore giallo, con una "C" impressa su un lato.

Olazax 10 mg:

compresse rotonde, con bordo piatto smussato e di colore giallo, con "OL" impresso su un lato e una "D" sull'altro lato.

Olazax 15 mg:

compresse rotonde, con bordo piatto smussato e di colore giallo, con "OL" impresso su un lato e una "E" sull'altro lato.

Olazax 20 mg:

compresse rotonde, con bordo piatto smussato e di colore giallo, con "OL" impresso su un lato e una "F" sull'altro lato.

Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg è disponibile in blister in lamina di alluminio da 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile dell'immissione in commercio

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Repubblica Ceca

Responsabile della produzione Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.emea.europa.eu