OlaX 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olazax 5 mg tabletki EFG

Olazax 7,5 mg tabletki EFG

Olazax 10 mg tabletki EFG

Olazax 15 mg tabletki EFG

Olazax 20 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nieopisanych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olazax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olazax
3. Jak stosować Olazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olazax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olazax i do czego służy

Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę. Olazax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawy obejmują słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz wycofanie się społecznie. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

OLAZAX wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OLAZAXU

Nie przyjmuj Olazax

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg albo trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olazax

• Nie zaleca się stosowania leku Olazax u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może on powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu leku Olazax wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na pojawieniu się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz stanie zawieszenia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

• U pacjentów przyjmujących lek Olazax obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc Ci w opracowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących lek Olazax obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olazax oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się ze swoim lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijające zaburzenia krążenia mózgowego)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zablokowanie jelit (jelitowe sparaliżowanie – ileus paralityczny)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środki ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować leku Olazax.

Stosowanie Olazaxu z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olazaxem tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać nasilenie senności, jeśli łączysz Olazax z lekami przeciwdrgawkowymi, lekami na lęk lub lekami ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy i stabilizator nastroju), fluwoksoaminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olazaxu.

Stosowanie Olazaxu z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Olazaxu, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazaxu mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które były leczone Olazaxem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z odżywianiem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia oszołomienia podczas przyjmowania leku Olazax. W takim przypadku nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki Olazax zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Tabletki Olanzapina Glenmark zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dlatego lek ten może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak przyjmować Olazax

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olazax należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie Olazax waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olazax bez zgody lekarza.

Tabletki Olazax należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Powlekane tabletki Olazax przeznaczone są do doustnego podania. Tabletki Olazax należy połknąć całe wraz z wodą.

Jeśli wziął pan/pani zbyt wiele Olazax

Pacjenci, którzy wzięli zbyt dużą dawkę Olazax, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, drgawki (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub ospałości, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych wyżej objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wziąć Olazax

Weź tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Olazax

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olazax tak długo, jak zaleca lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek Olazax, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie:

? niepoddające się kontroli ruchy (częste działanie niepożądane, które może występować u do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.

• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może występować u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stępienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi
• Na wstępie leczenia niektórzy mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem), szczególnie przy podnoszeniu się z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób) obejmują:

• Zmiany w poziomie niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz na początku leczenia — tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Niepoddające się kontroli ruchy (dyskinezie).
• Zaburzenia mowy.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Gorączkę.
• Ból stawów.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Dysfunkcje seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze)
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocząsteczką (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką
• Napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wcześniejszą historią napadów (epilepsja)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mową
• Jąkanie
• Powolne tętno
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Napięcie brzucha
• Nadmierne ślinienie
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Niekontrolowane oddawanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Brak lub zmniejszenie się krwawień miesięcznych
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Obniżenie normalnej temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję
• Choroba wątroby, z żółtaczką skóry i białek oczu
• Zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS) — DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków zgonów.

Olazax może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku OLAZAX

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olazax

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olazax zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), crospovidon i stearynian magnezu.

Wygląd Olazax i zawartość opakowania

Olazax 5 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskimi, skośnymi brzegami, żółte, z literą „B” wydrukowaną po jednej stronie.

Olazax 7,5 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskimi, skośnymi brzegami, żółte, z literą „C” wydrukowaną po jednej stronie.

Olazax 10 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskimi, skośnymi brzegami, żółte, z napisem „OL” po jednej stronie i literą „D” po drugiej stronie.

Olazax 15 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskimi, skośnymi brzegami, żółte, z napisem „OL” po jednej stronie i literą „E” po drugiej stronie.

Olazax 20 mg:
tabletki o kształcie okrągłym, z płaskimi, skośnymi brzegami, żółte, z napisem „OL” po jednej stronie i literą „F” po drugiej stronie.

Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jest dostarczany w blistrach z folii aluminiowej po 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za dopuszczanie do obrotu

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Republika Czeska

Data ostatniej wersji tego ulotki: Maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) http://www.emea.europa.eu