Золафрен 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золафрен 10 мг таблетки ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Золафрен и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Золафрен
Как принимать Золафрен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Золафрен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется

Золафрен содержит действующее вещество оланзапин. Золафрен относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
Умеренного и тяжёлого маниакого эпизода, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Золафрен

Не принимайте Золафрен:

Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
Если ранее у вас был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золафрен.

Применение Золафрен у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжелые побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов после приема Золафрен сообщите об этом врачу.
В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Золафрен, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
У пациентов, принимающих Золафрен, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема Золафрен и регулярно во время лечения.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
Заболевания печени или почек
Кровяные расстройства
Заболевания сердца
Сахарный диабет
Судороги
Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (мочегонных препаратов)

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен.

Применение Золафрен с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с Золафрен только по назначению врача. При одновременном приеме Золафрен с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты для лечения болезни Паркинсона
Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Золафрен.

Применение Золафрен с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приеме Золафрен, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Золафрен в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Золафрен может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Золафрен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Золафрен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Золафрен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Золафрен вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза этого препарата составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте прием Золафрен без указания врача.

Принимайте таблетки один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать таблетки ежедневно в одно и то же время. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки предназначены для перорального применения. Их необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Золафрен, чем нужно

Если вы приняли больше Золафрен, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата и показать их медицинскому работнику.

У пациентов, принявших избыточную дозу Золафрен, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения артериального давления или его снижения, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы почувствовали какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Золафрен

Примите таблетки сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Золафрен

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Золафрен в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы резко прекратите приём Золафрен, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным);
повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь) (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек);
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с появлением сыпи на лице, а затем распространяющейся сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) (частота этого побочного эффекта не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако при его сохранении необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения, временные повышения уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение уровня щелочной фосфатазы; повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; непроизвольные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек): сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; удлинение интервала QT; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; избыточное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности к мочеиспусканию; затруднённое мочеиспускание; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек): снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным): развитие неонатального синдрома отмены.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Золафрен может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золафрен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Золафрен следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (картофельный, без глютена) типа А и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золафрен 10 мг выпускается в виде круглых, двояковыпуклых желтых таблеток.

Препарат выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Adamed Laboratorios, S.L.U.
Улица Росас де Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Мадрид, Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

{Польша} {Ranofren}
{Испания} {Золафрен}

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/