Зипрекса 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрекса 2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 7,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 15 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрекса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Зипрексы
3. Как принимать Зипрексу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зипрексы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрекса и для чего она применяется

Зипрекса содержит активное вещество оланзапин. Зипрекса относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
• Умеренного и тяжелого маниакального расстройства, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Зипрекса показала эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зипрекса

Не принимайте Зипрексу

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если у Вас ранее был диагностирован один из видов глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрекса.

• Применение Зипрекса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Зипрексу, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.
• У пациентов, принимающих Зипрексу, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приёма Зипрекса и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе имеются тромбозы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (средства для увеличения диуреза)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Зипрексу.

Другие лекарственные препараты и Зипрекса

Принимайте другие лекарства одновременно с Зипрексой только по назначению врача. При одновременном приёме Зипрексы с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется коррекция дозы Зипрексы.

Применение Зипрексы и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приёма Зипрексы, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Зипрексу в период грудного вскармливания, поскольку небольшое количество оланзапина может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Зипрексу в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Зипрексы существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Зипрекса содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Зипрексу

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, сколько таблеток Зипрекса вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Зипрекса составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Зипрекса без указания врача.

Принимайте таблетки Зипрекса один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Покрытые оболочкой таблетки Зипрекса предназначены для перорального приёма. Таблетки Зипрекса необходимо глотать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Зипрекса, чем следовало

У пациентов, принимавших дозу Зипрекса, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Зипрексу

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Зипрекса

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Зипрекса в течение всего времени, которое назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Зипрекса, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и в начале лечения — временные повышения активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; непроизвольные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; мышечная слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов имели место отдельные случаи летального исхода.

Зипрекса может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Зипрексы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Зипрексу следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрексы

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке препарата Зипрекса.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния,

• Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), карнаубский воск.

• Кроме того, различные концентрации Зипрексы дополнительно содержат следующие компоненты:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 2,5 мг — белого цвета, на них оттиснуты надписи «LILLY» и цифровой идентификационный код «4112».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 5 мг — белого цвета, на них оттиснуты надписи «LILLY» и цифровой идентификационный код «4115».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 7,5 мг — белого цвета, на них оттиснуты надписи «LILLY» и цифровой идентификационный код «4116».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 10 мг — белого цвета, на них оттиснуты надписи «LILLY» и цифровой идентификационный код «4117».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 15 мг — синего цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 20 мг — розового цвета.

Зипрекса выпускается в упаковках по 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер-штрассе 5е, 79540 Леррах, Германия.

Производитель:

Lilly S.A., Авда. де ла Индустрия, 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Мундипharmaштрассе 2, 65549 Лимбург-ан-дер-Лан, Германия.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер-штрассе 5е, 79540 Леррах, Германия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.