Zyprexa 10 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite

ZYPREXA 5 mg compresse rivestite

ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite

ZYPREXA 10 mg compresse rivestite

ZYPREXA 15 mg compresse rivestite

ZYPREXA 20 mg compresse rivestite

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ZYPREXA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA
3. Come prendere ZYPREXA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ZYPREXA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ZYPREXA e a cosa serve

ZYPREXA contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, credenze errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

ZYPREXA ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ZYPREXA

Non prenda ZYPREXA

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ZYPREXA.

• L’uso di ZYPREXA non è raccomandato in pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono ZYPREXA. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti in trattamento con ZYPREXA sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Patologie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere ZYPREXA.

Altri medicinali e ZYPREXA

Assuma altri medicinali contemporaneamente a ZYPREXA solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume ZYPREXA insieme ad antidepressivi o a farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di ZYPREXA.

Uso di ZYPREXA con l’alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con ZYPREXA poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto ZYPREXA nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di ZYPREXA. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

ZYPREXA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ZYPREXA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di ZYPREXA deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di ZYPREXA varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico qualora i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di ZYPREXA a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve assumere le compresse di ZYPREXA una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di prenderle alla stessa ora ogni giorno. Può assumerle con o senza cibo. Le compresse rivestite di ZYPREXA sono destinate alla somministrazione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume una quantità di ZYPREXA superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di ZYPREXA hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere ZYPREXA

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ZYPREXA

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere ZYPREXA per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di ZYPREXA, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica con conseguente gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito cardiaco lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; difficoltà a urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili ed erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea al viso, seguiti successivamente da eruzione estesa, febbre, ingrossamento dei linfonodi, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

ZYPREXA può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ZYPREXA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

ZYPREXA deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZYPREXA

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di principio attivo. La quantità esatta è indicata sulla confezione di ZYPREXA.

• Gli altri componenti sono

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipollosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio,

• Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e cera d'api.

• Inoltre, le diverse concentrazioni di ZYPREXA contengono anche i seguenti componenti:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di ZYPREXA 2,5 mg sono bianche e riportano stampati “LILLY” e un codice numerico di identificazione “4112”.

Le compresse rivestite di ZYPREXA 5 mg sono bianche e riportano stampati “LILLY” e un codice numerico di identificazione “4115”.

Le compresse rivestite di ZYPREXA 7,5 mg sono bianche e riportano stampati “LILLY” e un codice numerico di identificazione “4116”.

Le compresse rivestite di ZYPREXA 10 mg sono bianche e riportano stampati “LILLY” e un codice numerico di identificazione “4117”.

Le compresse rivestite di ZYPREXA 15 mg sono di colore blu.

Le compresse rivestite di ZYPREXA 20 mg sono rosa.

ZYPREXA è disponibile in confezioni da 28, 35, 56, 70 o 98 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Produttore responsabile della fabbricazione

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Germania.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.