Zyprexa 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZYPREXA 2,5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 7,5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 10 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYPREXA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ZYPREXA
3. Jak przyjmować ZYPREXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZYPREXA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ZYPREXA i do czego służy

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazane w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać przygnębienie, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

ZYPREXA wykazało skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA

Nie przyjmuj ZYPREXA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg albo trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania ZYPREXA u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu ZYPREXA pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą wywoływać stan polegający na pojawieniu się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz stanie zawojowienia lub senności. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty zawał mózgu lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zatrzymanie perystaltyki jelit (paralityczny stan jelit)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów na skutek długotrwałej i nasilonej diarrii lub wymiotów, albo w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zawał mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować ZYPREXA.

Inne leki i ZYPREXA

Stosuj inne leki równolegle z ZYPREXA tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Połączenie ZYPREXA z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, które pomagają zasnąć (środki uspokajające), może nasilać uczucie senności.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona.
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki ZYPREXA.

Stosowanie ZYPREXA z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania ZYPREXA, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały ZYPREXA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania ZYPREXA. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

ZYPREXA zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować ZYPREXA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek ZYPREXA należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki ZYPREXA wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania ZYPREXA bez wyraźnej rady lekarza.

Tabletki ZYPREXA należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Powlekane tabletki ZYPREXA są przeznaczone do doustnego podania. Tabletki ZYPREXA należy połykać całkowicie, wypijając je wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej ZYPREXA niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę ZYPREXA, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, szybkie oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie częstotliwości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ZYPREXA

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować ZYPREXA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ZYPREXA przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania ZYPREXA może spowodować wystąpienie objawów takich jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stan dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, obiegowych lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; wzrost poziomu glukozy we krwi i w moczu; wzrost poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą nadtlenkową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się menstruacji; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; choroba wątroby, z żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

ZYPREXA może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ZYPREXA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

ZYPREXA należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ZYPREXA

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu ZYPREXA.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hiproloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu,

• powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), wosk karbowski.

• Dodatkowo różne stężenia ZYPREXA zawierają również następujące składniki:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ZYPREXA 2,5 mg są białe i mają oznaczone „LILLY” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „4112”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 5 mg są białe i mają oznaczone „LILLY” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „4115”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 7,5 mg są białe i mają oznaczone „LILLY” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „4116”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 10 mg są białe i mają oznaczone „LILLY” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „4117”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 15 mg są niebieskie.

Tabletki powlekane ZYPREXA 20 mg są różowe.

ZYPREXA jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek. Dostępność niektórych wielkości opakowań może być ograniczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.