Зайпрекса 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зайпрекса 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 7,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 15 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зайпрекса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зайпрексу
3. Як застосовувати Зайпрексу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зайпрекси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зайпрекса і для чого її застосовують

Зайпрекса містить діючу речовину оланзапін. Зайпрекса належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби, і призначається для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття нереальних звуків, зорові або тактильні галюцинації, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відмежування. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Зайпрекса продемонструвала ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зайпрекса

Не приймайте Зайпрексу

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні форми глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зайпрекси.

• Не рекомендується застосовувати Зайпрексу у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому Зайпрекси, повідомте лікаря.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, підвищене потовиділення, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Зайпрексу, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Зайпрексу, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Зайпрекси та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювання або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи член родини повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Зайпрексу.

Інші ліки та Зайпрекса

Застосовуйте інші ліки одночасно з Зайпрексою тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо Ви приймаєте Зайпрексу разом з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Зайпрекси.

Прийом Зайпрекси разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Зайпрекси, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Зайпрекси можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Зайпрексу в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з їжею. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Зайпрекси. Якщо Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Зайпрекса містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Зайпрексу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Зайпрекса вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Зайпрекси становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Зайпрекси, якщо цього не радить лікар.

Ви повинні приймати таблетки Зайпрекса один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно о той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від неї. Вкриті оболонкою таблетки Зайпрекса призначені для перорального застосування. Таблетки Зайпрекса необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Зайпрекси, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Зайпрекси, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або летаргії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм. Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Зайпрексу

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зайпрексою

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Зайпрекси стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Зайпрекси, можуть з’явитися такі симптоми: пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне виділення слини; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у результаті аналізу крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Зайпрекса може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зайпрекси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зайпрексу слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зайпрекси

• Активна речовина — оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точну кількість вказано на упаковці Зайпрекси.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпролоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію;

• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), воск карнаубський.

• Крім того, різні концентрації Зайпрекси також містять такі додаткові компоненти:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 2,5 мг — білі, з написом «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4112».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 5 мг — білі, з написом «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4115».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 7,5 мг — білі, з написом «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4116».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 10 мг — білі, з написом «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4117».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 15 мг — блакитного кольору.

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 20 мг — рожеві.

Зайпрекса доступний у упаковках по 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.