Золафрен 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золафрен 5 мг таблетки ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Золафрен
3. Как принимать Золафрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золафрен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется

Золафрен содержит активное вещество оланзапин. Золафрен относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются восприятие несуществующих звуков, зрительных или иных ощущений, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Установлено, что Золафрен предотвращает рецидив этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Золафрен

Не принимайте Золафрен:

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если у Вас ранее был диагностирован заболевание глаз, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Золафрен.

• Применение Золафрен не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.
• Лекарственные средства данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов после приёма Золафрен сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Золафрен, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих Золафрен, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Золафрен и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из Вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)

• Болезнь Паркинсона

• Проблемы с предстательной железой

• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)

• Заболевания печени или почек

• Кроветворной системы

• Сердечные заболевания

• Сахарный диабет

  • Судороги
  • Если Вы считаете, что возможно теряете соли из-за продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы Ваш врач регулярно контролировал Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен.

Применение Золафрен с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарственные средства одновременно с Золафрен только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Золафрен с антидепрессантами или препаратами при тревожности, а также седативными средствами (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам понадобится приём других лекарственных средств.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона

• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуvoxамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Золафрен.

Применение Золафрен с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Золафрен, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Золафрен в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Золафрен может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Золафрен содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Золафрен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Золафрен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Золафрен вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза этого препарата составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Золафрен без указания врача.

Принимайте таблетки один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки предназначены для перорального применения. Их необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Золафрен, чем нужно

Если вы приняли больше Золафрен, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

У пациентов, принявших избыточную дозу Золафрен, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Золафрен

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Золафреном

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Золафрен столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Золафрен, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным);
• повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь) (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем распространяющейся сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) (частота этого побочного эффекта не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови.

На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение щелочной фосфатазы; повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; потеря силы; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; удлинение интервала QT; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; затруднённое мочеиспускание; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапная смерть без видимых причин; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся болью без видимых причин, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным): включает неонатальный синдром отмены.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Золафрен может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золафрен

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Золафрен следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный без глютена (тип А), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золафрен 5 мг выпускается в виде круглых, двояковыпуклых жёлтых таблеток, с риской на одной стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta
28023 Мадрид, Испания.

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Пабянице, Польша

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша} {Ranofren}
{Испания} {Золафрен}

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/