Zolafren 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolafren 5 mg tabletki EFG

olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolafren i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren
3. Jak stosować Zolafren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolafren
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolafren i do czego służy

Zolafren zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren

Nie przyjmuj Zolafren, jeśli:

• jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnością w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zolafren skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Zolafren wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanem otępienia lub senności. Jeśli wystąpi taki stan, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących Zolafren obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Zolafren obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijące zaburzenia krążenia mózgowego)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• zatrzymanie perystaltyki jelit (jelitowe niedrożność paralityczna)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli podejrzewasz utratę elektrolitów wskutek długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zolafren.

Stosowanie Zolafren z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z Zolafren tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać nasilone uczucie senności, jeśli Zolafren będzie stosowany razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zolafren.

Stosowanie Zolafren z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zolafren, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Zolafren w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolafren może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zolafren zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zolafren zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolafren

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Zolafren należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie dobowe tego leku wynosi od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Zolafren, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki są przeznaczone do doustnego zażywania. Należy połykać je całkowicie, w całości, wraz z wodą.

Jeśli zażyłeś więcej Zolafren niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Zolafren niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę Zolafren, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z szybkim oddychaniem, potliwością, sztywnością mięśni, sennością lub osłabieniem, spowolnieniem oddychania, aspiracją, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Zolafren

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Zolafren

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zolafren przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Zolafren może spowodować wystąpienie takich objawów jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka) (rzadkie działanie uboczne, które może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), zwłaszcza podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samo ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; podwyższenie fosfatazy alkalicznej; podwyższenie gamma glutamylotransferazy; zwiększone apetyt; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą kwasową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką; napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wywiadem napadów drgawkowych (epilepsją); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolny puls; wydłużenie odcinka QT; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; trudności w oddawaniu moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów menstruacyjnych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia); obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu; zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólemi mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – działanie niepożądane obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Zolafren może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność Zolafren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zolafren należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolafren

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodowy karboksymetyloalmion ziemniaczany bez glutenu (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolafren 5 mg jest dostarczany w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Dostępne w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

{Polska} {Ranofren}

{Hiszpania} {Zolafren}

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/