Золафрен 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золафрен 5 мг таблетки EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золафрен
3. Як застосовувати Золафрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Золафрен належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, замкнутість. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Манія середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Золафрен показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Золафрену

Не приймайте Золафрен:

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це свого лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Золафрену.

• Застосування Золафрену не рекомендовано пацієнтам похилого віку з деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Золафрену, повідомте про це свого лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити вас до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Золафрену та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу пов’язані з утворенням кров’яних згустків.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це свого лікаря якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо ви вважаєте, що може відбуватися втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, вашому лікарю слід регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Золафрен.

Застосування Золафрену разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки разом із Золафреном тільки за призначенням лікаря. Можлива підвищена сонливість, якщо поєднувати Золафрен з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона

• карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Золафрену.

Застосування Золафрену разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час застосування Золафрену, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Золафрену можуть потрапляти в грудне молоко.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Золафрен у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднене харчування. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Золафрен може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Золафрен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Золафрен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Золафрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Золафрен ви повинні приймати та як довго. Добова доза цього лікарського засобу становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Золафрену, якщо цього не порадив лікар.

Приймайте таблетки один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Бажано приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки призначено для перорального застосування. Їх слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Золафрену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Золафрену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівникові.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу Золафрену, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж дістаньтеся до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Золафрен

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Золафреном

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрену стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрену, можуть з’явитися такі симптоми: пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення згортків крові у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними);
• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі) (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 людей);
• серйозні алергічні реакції, такі як Реакція на Ліки з Еозинофілією та Системними Симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печеневих ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) (частота цього побічного ефекту не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення печеневих ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення рівня лужної фосфатази; підвищення гамма-глутамілтрансферази; підвищений апетит; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; гарячка; біль у суглобах; та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей) включають: цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром безспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; подовження інтервалу QT; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержавність; втрата здатності сечовиділення; труднощі з сечовиділенням; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей) включають: низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих оболонок очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними): побічний ефект включає неонатальний синдром відмови.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержавність, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Золафрен 5 мг таблетки EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Золафрен 5 мг таблетки EFG слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Золафрену

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі без глютену (тип А) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен 5 мг випускається у вигляді круглих, двоопуклих жовтих таблеток, з насічкою на одній стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Мадрид, Іспанія.

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабяніце

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами:

{Польща} {Ranofren}

{Іспанія} {Золафрен}

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/