Оланзапин Аурвитас 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапин Аурвитас 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Аурвитас
3. Как принимать Оланзапин Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Аурвитас и для чего он применяется

Оланзапин Аурвитас относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

? Шизофрения, заболевание, симптомами которого являются слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

? Умеренное и тяжелое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Аурвитас

Не принимайте Оланзапин Аурвитас

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Аурвитас.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема оланзапина, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть вопрос о направлении к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения оланзапином и регулярно во время терапии.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Судорожные припадки
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания крови
• Инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения (преходящие ишемические атаки)
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Применение Оланзапин Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приеме оланзапина с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Применение Оланзапин Аурвитас с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме Оланзапин Аурвитас, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, принимавших Оланзапин Аурвитас в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и приема пищи. При появлении у новорожденного любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме оланзапина существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток оланзапина нужно принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать таблетки можно с едой или натощак. Таблетки Оланзапин Аурвитас предназначены для приёма внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Аурвитас, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Аурвитас

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Аурвитас

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапин столько времени, сколько указано врачом.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

• изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• тремор;
• необычные движения (дискинезия);
• запор;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• потеря силы;
• чрезмерная усталость;
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка;
• боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

• повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь);
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой;
• судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия);
• мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• медленный пульс;
• повышенную чувствительность к солнечному свету;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• потерю памяти или забывчивость;
• недержание мочи, потерю способности к мочеиспусканию;
• выпадение волос;
• отсутствие или уменьшение менструаций;
• изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) включают:

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушение ритма сердца;
• внезапную смерть без видимой причины;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание;
• заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз;
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины;
• продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина Аурвитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Аурвитас

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг оланзапина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кроссповидон (тип B), гидроксипропилцеллюлоза (низкой плотности), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, не покрытые оболочкой, жёлтого цвета, круглые (диаметром 8,0 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «OA» на одной стороне и «10» — на другой.

Оланзапин Аурвитас таблетки выпускается в блистерах из ПВХ/Полиамид/Al/PVC/Al по 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынок:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).