Olanzapina Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Aurovitas
3. Jak stosować Olanzapina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i do czego służy

Olanzapina Aurovitas należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

? Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwości oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

? Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie maniakalne, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiadały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas

Nie przyjmuj Olanzapina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan polegający na pojawieniu się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanie zawieszenia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone poziomy cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroba serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Napady padaczkowe
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (przytarcie jelita)
• Zaburzenia krwi
• Udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru)
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli na skutek długotrwałej i intensywnej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Aurovitas z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Aurovitas z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Aurovitas, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Aurovitas w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki olanzapiny wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je co dzień o tej samej porze. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Aurovitas przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć całkowite z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Aurovitas niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostra dezorientację, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddychania, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Aurovitas

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę, mogą pojawić się objawy takie jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka,
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza,
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: przyrost masy ciała, senność i podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym tętnem), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych na początku leczenia,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu,
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• zwiększenie apetytu,
• zawroty głowy,
• pobudzenie,
• drżenie,
• niezwykłe ruchy (dyskineza),
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• wysypkę skórną,
• osłabienie,
• nadmierną senność,
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp,
• gorączkę,
• ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna),
• cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocą nerwową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wcześniejszą historią napadów (epilepsja),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu),
• zespół niespokojnych nóg,
• problemy z mówieniem,
• jąkanie się,
• wolne tętno,
• nadwrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcia,
• nadmierne ślinienie,
• utratę pamięci lub zapominanie,
• nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu,
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie się menstruacji,
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Sporadycznie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• obniżenie normalnej temperatury ciała,
• nieregularny rytm serca,
• nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny,
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia,
• chorobę wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białówek oczu,
• zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny,
• długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, nadmierne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również kilka przypadków zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olanzapina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Aurovitas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, crospowidonon (typ B), hydroksypropyloceluloza (niskiej gęstości), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, żółte, okrągłe (8,0 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „OA” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Olanzapina Aurovitas tabletki dostępna jest w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/Poliamid/Al/PVC/Al zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).