Оланзапін Авровітас 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Авровітас 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Авровітас
3. Як застосовувати Оланзапін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Авровітас і для чого його застосовують

Оланзапін Авровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Авровітас

Не приймайте Оланзапін Авровітас

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, сверблячого висипу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення очного тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Авровітас.

• Не рекомендується застосовувати оланзапін у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Судоми
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо Ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для виведення рідини)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичну міру, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Застосування Оланзапіну Авровітас разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за дозволом лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або ліками від тривожності чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу оланзапіну.

Застосування Оланзапіну Авровітас разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Авровітас, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапити до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Авровітас у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток оланзапіну ви повинні приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки оланзапіну один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Ви можете приймати їх як з їжею, так і без неї. Таблетки Оланзапін Авровітас призначені для перорального застосування. Прогрийте таблетки цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Авровітас, ніж потрібно

У пацієнтів, які приймали більше оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Авровітас

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Авровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, яке потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 людей) включають: збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або запаморочення (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це свого лікаря.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей) включають:

• зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівня печеневих ферментів на початку лікування;
• підвищення рівня цукру в крові та сечі;
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові;
• підвищення апетиту;
• запаморочення;
• збудження;
• тремтіння;
• незвичайні рухи (дискінезія);
• запор;
• сухість у роті;
• висип на шкірі;
• втрата сили;
• надмірна стомлюваність;
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп;
• лихоманка;
• біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей) включають:

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі);
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою;
• судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія);
• м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• проблеми з мовою;
• заїкання;
• повільний пульс;
• світлочутливість;
• носові кровотечі;
• розпухання живота;
• надмірне слиновиділення;
• втрата пам’яті або забудькуватість;
• недержання сечі, втрата здатності сечовиділення;
• випадіння волосся;
• відсутність або зниження менструацій;
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей) включають:

• зниження нормальної температури тіла;
• нерегулярний серцевий ритм;
• раптову смерть без очевидної причини;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання;
• захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей;
• м’язове захворювання, що проявляється болем без очевидної причини;
• тривала і/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну стомлюваність, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та мати проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Оланзапіну Авровітас

• Активна речовина: оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), гідроксипропілцелюлоза (низької щільності), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без плівкового покриття, жовтого кольору, круглі (8,0 мм у діаметрі), двоопуклі, з маркуванням «OA» на одній стороні та «10» — на іншій.

Таблетки Оланзапін Авровітас доступні в блистерних упаковках із ПВХ/Поліамід/Al/PVC/Al, що містять 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґбіджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).