Оланзапин Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Ауровитас
3. Как принимать Оланзапин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он применяется

Оланзапин Ауровитас относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

• Умеренное и тяжелое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин доказал свою эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Ауровитас

Не принимайте Оланзапин Ауровитас

• Если Вы аллергичны к оланзапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если ранее у Вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина Ауровитас.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При их появлении сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма оланзапина и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Судороги
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость)
• Кровяные нарушения
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Если Вы считаете, что у Вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (таблеток для выведения мочи)

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам более 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Приём Оланзапина Ауровитас вместе с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимирующее средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Приём Оланзапина Ауровитас вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приёме Оланзапина Ауровитас, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Новорождённые дети матерей, принимавших Оланзапин Ауровитас в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у Вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме оланзапина существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина колеблется в пределах от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Ауровитас предназначены для приёма внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Ауровитас, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Ауровитас

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

• изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• тремор;
• необычные движения (дискинезия);
• запор;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• слабость;
• чрезмерная утомляемость;
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка;
• боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

• повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь);
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой;
• судороги; в большинстве случаев они связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия);
• мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• брадикардия;
• повышенную чувствительность к солнечному свету;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• потерю памяти или забывчивость;
• недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию;
• выпадение волос;
• отсутствие или уменьшение менструаций;
• изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) включают:

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушение ритма сердца;
• внезапную смерть без очевидной причины;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание;
• заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз;
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без очевидной причины;
• продолжительную и/или болезненную эрекцию.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном возрастном контингенте пациентов сообщалось о некоторых случаях летального исхода.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапина Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и мусорные контейнеры. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Ауровитас

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза (низкой плотности), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необтягивающие, жёлтого цвета, круглые (диаметром 6,5 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «OA» на одной стороне и «5» на другой.

Оланзапин Ауровитас, таблетки, выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/Полиамид/Аl/ПВХ/Аl по 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).