Оланзапін Авровітас 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Авровітас 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Авровітас
3. Як приймати Оланзапін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Авровітас і для чого його застосовують

Оланзапін Авровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

? Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до замкнутості. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

? Маніакальний стан середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Авровітас

Не приймайте Оланзапін Авровітас

• Якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утруднення дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні форми глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оланзапіну Авровітас.

• Застосування оланзапіну не рекомендоване для літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Судоми
• Проблеми з передміхуром
• Кішкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо Ви вважаєте, що може відбуватися втрата солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжний захід, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Застосування Оланзапіну Авровітас разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можливе виникнення сонливості, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксацин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози оланзапіну.

Застосування Оланзапіну Авровітас разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Авровітас, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть проникати в грудне молоко.

Новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін Авровітас у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Авровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток оланзапіну потрібно приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Приймайте таблетки оланзапіну один раз на добу, як зазначено лікарем. Намагайтеся приймати їх щодня приблизно о тій самій годині. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натще. Таблетки Оланзапін Авровітас призначено для перорального застосування. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Авровітас, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Авровітас

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Авровітас

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): збільшення ваги тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівня печеневих ферментів на початку лікування;
• підвищення рівня цукру в крові та сечі;
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові;
• підвищення апетиту;
• запаморочення;
• почуття тривоги;
• тремор;
• незвичайні рухи (дискінезія);
• запор;
• сухість у роті;
• висип на шкірі;
• втрата сили;
• надмірна втома;
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп;
• лихоманка;
• біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі);
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою;
• судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія);
• м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• проблеми з мовою;
• заїкання;
• уповільнення пульсу;
• підвищена чутливість до сонячного світла;
• носові кровотечі;
• розтягнення живота;
• надмірне виділення слини;
• втрата пам’яті або забудькуватість;
• недержання сечі, втрата здатності сечовиділення;
• випадання волосся;
• відсутність або зниження менструацій;
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• зниження нормальної температури тіла;
• незвичайний ритм серця;
• раптову смерть без очевидної причини;
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання;
• захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей;
• м’язовий розлад, що проявляється болями без очевидної причини;
• тривалу та/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Авровітас 5 мг таблетки EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Авровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Авровітас

• Активна речовина: оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), гідроксипропілцелюлоза (низької щільності), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки необолонені жовтого кольору, круглі (6,5 мм у діаметрі), двоопуклі, з маркуванням «OA» на одній стороні та «5» — на іншій.

Оланзапін Авровітас таблетки доступний у блистерних упаковках із ПВХ/Поліамід/Al/PVC/Al, що містять 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).