Olanzapina Aurovitas 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Olanzapina Aurovitas 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olanzapina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Aurovitas
3. Come prendere Olanzapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Aurovitas e a cosa serve

Olanzapina Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

? Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, false credenze, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

? Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Aurovitas

Non prenda Olanzapina Aurovitas

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Aurovitas.

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto coaguli sanguigni in passato, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattia cardiaca
• Malattie epatiche o renali
• Malattia di Parkinson
• Convulsioni
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o episodio transitorio di mancato afflusso di sangue al cervello (sintomi transitori di ictus)
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di mancato afflusso di sangue al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Aurovitas con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Aurovitas con alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina Aurovitas, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Aurovitas nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione compromessa. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di olanzapina. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo discuta con il medico.

Olanzapina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di olanzapina devono essere prese una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di prenderle alla stessa ora ogni giorno. Può assumere le compresse con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Aurovitas sono per somministrazione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume più Olanzapina Aurovitas di quanto indicato

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olanzapina Aurovitas

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Aurovitas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono: aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Nei primi stadi del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il suo medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue, nei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici;
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine;
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue;
• Aumento dell’appetito;
• Vertigini;
• Agitazione;
• Tremore;
• Movimenti anomali (discinesia);
• Stitichezza;
• Secchezza della bocca;
• Eruzioni cutanee;
• Perdita di forza;
• Stanchezza eccessiva;
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi;
• Febbre;
• Dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee);
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma;
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia);
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari);
• Sindrome delle gambe senza riposo;
• Problemi nel parlare;
• Balbuzie;
• Battito cardiaco lento;
• Sensibilità alla luce solare;
• Sanguinamento dal naso;
• Gonfiore addominale;
• Salivazione eccessiva;
• Perdita di memoria o dimenticanze;
• Incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare;
• Perdita di capelli;
• Assenza o riduzione delle mestruazioni;
• Cambiamenti nella ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Abbassamento della temperatura corporea normale;
• Ritmo cardiaco anomalo;
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente;
• Infiammazione del pancreas che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere;
• Malattia epatica con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle zone bianche dell’occhio;
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente;
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati alcuni decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Aurovitas

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa (bassa densità), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore giallo, rotonde (6,5 mm di diametro), biconvesse, con il marchio “OA” su un lato e “5” sull'altro.

Olanzapina Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blister in PVC/Poliammide/Al/PVC/Al con 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).