Васкорлен 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Васкорлен 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ивабрадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Васкорлен и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Васкорлена
3. Как принимать Васкорлен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Васкорлена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Васкорлен и для чего он применяется

Васкорлен (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в комбинации с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Васкорлен?

Васкорлен в основном действует путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому Васкорлен помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Васкорлен

Не принимайте Васкорлен

• если у вас аллергия на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечное заболевание, требующее госпитального лечения);
• если у вас нарушение ритма сердца;
• если у вас ишемический инсульт сердца;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (разновидность тяжелой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекций (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Васкорлен:

• Если у вас наблюдаются нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (один из типов нерегулярного сердцебиения), либо отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдромом удлинённого интервала QT».
• Если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что ваше сердце бьётся слишком медленно).
• Если у вас наблюдаются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, затрудняющий его измерение).
• Если у вас недавно был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения).
• Если у вас наблюдается слабая или умеренная артериальная гипотензия.
• Если у вас наблюдается неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии.
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с отклонениями на ЭКГ, называемыми «блокада ножки пучка Гиса».
• Если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза.
• Если у вас наблюдаются умеренные печеночные нарушения.
• Если у вас тяжёлые почечные нарушения.

Если у вас присутствует одно из этих состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения препаратом Васкорлен.

Дети и подростки

Васкорлен не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Васкорлена вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Васкорлена или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое лекарственное средство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии)
• фенитоин (при эпилепсии)
• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии)
• лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях сердечного ритма и других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • некоторые виды препаратов, применяемых при тревожных состояниях, шизофрении и других психозах (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • противомалярийные средства (например, мефлохин, галофантрин)
  • эритромицин в виде внутривенных инфузий (антибиотик)
• пентамидин (противопаразитарное средство)
• цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе)
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и артериальной гипертензии)

Прием Васкорлена с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Васкорлен.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Васкорлен, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Когда не следует принимать Васкорлен»).

Если вы беременны и уже принимали Васкорлен, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Васкорлен, если вы детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Когда не следует принимать Васкорлен»).

Не принимайте Васкорлен в период лактации (см. раздел «Когда не следует принимать Васкорлен»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приёме Васкорлена грудное вскармливание следует прекратить.

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Васкорлен может вызывать преходящие световые зрительные явления (кратковременное свечение в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит у вас, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов в условиях, при которых могут возникать резкие изменения интенсивности света, особенно при вождении в ночное время.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Васкорлен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Васкорлен следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать один таблетку Васкорлен 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и если вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Васкорлен 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Васкорлен 5 мг дважды в день, которая при необходимости может быть увеличена до одной таблетки Васкорлен 7,5 мг дважды в день. Ваш врач определит для вас соответствующую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Васкорлен 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Васкорлен

Передозировка препарата Васкорлен может вызвать у вас затруднённое дыхание или чувство усталости из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Васкорлен

Если вы забыли принять дозу препарата Васкорлен, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Васкорлен

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие препарата Васкорлен слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно появляются в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:

Нарушение ритма сердца (учащённые нерегулярные сокращения), ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные удары, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Васкорлен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Васкорлена

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (эквивалентно 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Целлюлоза микрокристаллическая

Кроскармеллоза натрия

Кремнезём коллоидный безводный

Стеарат магния

Плёнчатое покрытие

Гипромеллоза 6 мкПа·с (Е464)

Диоксид титана (Е171)

Макрогол 6000 (Е1521)

Стеарат магния (Е470b)

Глицерол (Е422)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой на одной стороне гравировкой «7.5», другая сторона — гладкая.

Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 штук.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Болгария

Производитель

Genepharm S.A.

18 км шоссе Marathon Avenue

153 51 Pallini

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Мадрид,

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/