Ивабрадин Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Аурвитас и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Ивабрадина Аурвитас
3. Как принимать Ивабрадин Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Аурвитас и для чего он применяется

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, либо когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «ангина»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, переохлаждении или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам и тканям. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадин Аурвитас помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживаемости у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ивабрадина Аурвитас

Не принимайте Ивабрадин Аурвитас

• если у Вас аллергия на ивабрадин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если Ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее лечения в стационаре);
• если у Вас нарушение ритма сердца;
• если у Вас инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если Ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если Вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (такие как йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ивабрадина:

• если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если у Вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьётся слишком медленно);
• если у Вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, из-за чего трудно его измерить);
• если у Вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас слабо выраженная или умеренная гипотензия;
• если у Вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения ивабрадином.

Дети

Ивабрадин не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Ивабрадина Аурвитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
  • бепридила (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цизаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе).
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках, высоком артериальном давлении).

Применение Ивабрадина Аурвитас с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения ивабрадином.

Беременность и лактация

Не принимайте ивабрадин, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Ивабрадин Аурвитас»).

Если Вы беременны и принимали ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте ивабрадин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадин Аурвитас»).

Не принимайте ивабрадин в период лактации (см. «Не принимайте Ивабрадин Аурвитас»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приёме ивабрадина грудное вскармливание следует прекратить.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ивабрадин может вызывать кратковременные световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях, где могут возникать

резкие изменения интенсивности света, особенно при вождении в тёмное время суток.

Данное лекарственное средство содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ивабрадин Аурвитас следует принимать во время завтрака и ужина.

Если Вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать один таблетку ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у Вас сохраняются симптомы стенокардии и если Вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач подберёт Вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если Вы пожилой пациент) врач может назначить Вам половину дозы, то есть по полтаблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если Вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для Вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если Вы пожилой пациент) врач может назначить Вам половину дозы, то есть по полтаблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если Вы приняли больше Ивабрадина Аурвитас, чем следует

Передозировка ивабрадина может вызвать усталость или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять Ивабрадин Аурвитас

Если Вы забыли принять дозу ивабрадина, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите лечение Ивабрадином Аурвитас

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у Вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Эти феномены могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто:

Учащённое нерегулярное сердцебиение, ощущение нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Не часто:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные сокращения, головокружение (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме, двоение в глазах, нарушения зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадина Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Аурвитас

• Действующее вещество — ивабрадин (в форме гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,390 мг ивабрадина в форме гидрохлорида).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, мальтодекстрин кукурузный, кремнезём коллоидный безводный.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 (Е-1521), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые (приблизительно 8,4 мм × 4,1 ± 0,3 мм), с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Ивабрадин Аурвитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

14, 56 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промышленная зона Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ивабрадин Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Ивабрадин Ауробиндо

Польша: Ивабрадин Аурвитас

Португалия: Ивабрадин ФармКонсал

Чехия: Ивабрадин Аурвитас

Румыния: Ивабрадин Ауробиндо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления аннотации: Май 2017 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)