Ivabrydyna Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ivabradina Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Aurovitas
3. Jak stosować Ivabradina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ivabradina Aurovitas i do czego jest stosowana

Ivabradina to lek na choroby serca, który służy do leczenia:

• Stabilnej dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Ivabradina stosowana jest również łącznie z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana samym blokerem kanałów wapniowych.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się ją w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (często nazywanej po prostu „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa pojawia się najczęściej wtedy, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, silnych emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

O przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa ivabradyna?

Ivabradyna działa przede wszystkim poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których najprawdopodobniej wystąpi napad anginy. Dzięki temu tabletki ivabradyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów anginy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Aurovitas

Nie przyjmuj Ivabradina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (stan zagrożenia życia wymagający hospitalizacji);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie doświadczasz zawału serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest całkowicie kontrolowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (takie jak ketoconazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ivabradyny:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne uderzenia serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (nieregularny rytm serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) zaburzenie zwane „długim zespołem QT”;
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysoki w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny puls bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu (przebyłeś atak mózgowy);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi pęczka Hisa”;
• jeśli masz przewlekłą retinopatię oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradyną.

Dzieci

Ivabradyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ivabradina Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki ivabradyny lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwpłochawiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (w zaburzeniach snu lub padacce);
• fenytionę (w padaczce);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych stanach:
  • chinidyna, disopyramida, ibutylyda, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (w refluksie gastrooesofagowym);
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w obrzękach, nadciśnieniu tętniczym).

Stosowanie Ivabradina Aurovitas z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia ivabradyną.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Aurovitas”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz ivabradynę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Aurovitas”).

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Aurovitas”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczcie karmienia, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania ivabradyny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradyna może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w warunkach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę Aurovitas należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest leczony(a) z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i jeśli dobrze toleruje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ivabradiny Aurovitas

Przedawkowanie ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu spowodowane zbyt powolnym rytem serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Ivabradinę Aurovitas

Jeśli zapomniał(aś) przyjąć dawkę ivabradyny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradiną Aurovitas

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne w polu widzenia (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą być opisywane również jako halo, błyski barw, rozpad obrazu lub obrazy podwójne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się cyklicznie i ustępować podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowana ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamglone widzenie).

Nieczęsto:

Zawroty głowy, kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspneja), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek) i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko:

Nieregularne bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania leku Ivabradina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ivabradyny Aurovitas

• Substancja czynna to ivabradyna (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,390 mg ivabradyny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, maltodekstryna kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza 2910 (15 mPas), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 (E-1521), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnopomarańczowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe (około 8,4 mm x 4,1 ± 0,3 mm), z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ivabradyna Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

14, 56 i 112 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos película EFG

Włochy: Ivabradina Aurobindo

Polska: Ivabradine Aurovitas

Portugalia: Ivabradina PharmConsul

Republika Czeska: Ivabradine Aurovitas

Rumunia: Ivabradina Aurobindo 5 mg comprimate filmate

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)