Івабрадин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Ауровітас
3. Як застосовувати Івабрадин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Ауровітас і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан захворювання недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Таким чином, таблетки Івабрадин допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає покращити функціонування серця та виживання цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Ауровітас

Не приймайте Івабрадин Ауровітас

• якщо ви алергічні до івабрадину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте від кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо у вас порушення серцевого ритму;
• якщо у вас зараз інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (тяжкий тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки від депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому івабрадину:

• якщо у вас порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є симптоми, такі як слабкість, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо у вас нещодавно був інсульт (удар);
• якщо у вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно зверніться до лікаря перед або під час лікування івабрадином.

Діти

Івабрадин не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Івабрадину Ауровітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень серцевого ритму або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків від тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндоль);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохіна або галофантрин);
  • внутрішньовенний еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Деякі типи діуретиків, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Ауровітас разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин Ауровітас»).

Якщо ви вагітні і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Ауровітас»).

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Ауровітас»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо ви приймаєте івабрадин.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадин може викликати тимчасові світлові феномени (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Івабрадин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Івабрадин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати один таблетку івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай призначають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто по пів таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай призначають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто по пів таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Ауровітас, ніж потрібно

Занадто висока доза івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний серцевий ритм. Якщо це трапилось, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Ауровітас

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія івабрадину надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей.

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

Частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні цього препарату є ті, що залежать від дози, і пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасне відчуття підвищеної світловості, яке майже завжди виникає через раптові зміни інтенсивності світла). Можуть проявлятися також у вигляді ореолу, спалахів кольору, розщеплення зображення або подвоєння зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися і зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це найчастіше відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Іноді:

Почуття перебоїв у роботі серця та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття оберту (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних аналізах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надмір еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), знижений артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко:

Набряковий дерматит (краплястка висипка), свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діюча речовина — івабрадин (у формі гідрохлориду).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,390 мг івабрадину у формі гідрохлориду).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 (Е-1521), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, капсулярної форми, двоопуклі (розміром приблизно 8,4 мм × 4,1 ± 0,3 мм), із поділкою на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Івабрадин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

14, 56 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Івабрадин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Івабрадин Ауробіндо

Польща: Івабрадин Ауровітас

Португалія: Івабрадин ФармКонсул

Чеська Республіка: Івабрадин Ауровітас

Румунія: Івабрадин Ауробіндо 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2017 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)