Ivabradina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ivabradina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Aurovitas
3. Come prendere Ivabradina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivabradina Aurovitas e a cosa serve

Ivabradina è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina stabile sintomatica (che causa dolore al petto) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Può essere utilizzato anche in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina stabile (comunemente nota come “angina”)

L'angina stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o disagio al petto. L'angina si presenta più facilmente quando il cuore batte più velocemente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue verso il resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile l'insorgenza di un attacco di angina. Così facendo, Ivabradina compresse aiuta a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca esercitata da Ivabradina contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivabradina Aurovitas

Non prenda Ivabradina Aurovitas

• se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo di angina grave in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ivabradina:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT prolungato”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe significare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (superiore a 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di ipotensione da lieve a moderata;
• se soffre di pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica della retina;
• se soffre di problemi epatici moderati;
• se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con ivabradina.

Bambini

Ivabradina non è destinata all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Ivabradina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di ivabradina o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per problemi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (una pianta medicinale per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per il trattamento dell’edema e dell’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Aurovitas con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con ivabradina.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ivabradina se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina Aurovitas”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto ivabradina, consulti il medico.

Non prenda ivabradina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina Aurovitas”).

Non prenda ivabradina se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina Aurovitas”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante l’assunzione di ivabradina.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi

cambiamenti bruschi nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ivabradina Aurovitas deve essere assunta con la colazione e la cena.

Se sta ricevendo trattamento per angina stabile

La dose iniziale non deve superare un comprimido di ivabradina da 5 mg due volte al giorno. Se continua ad avere sintomi di angina e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è un comprimido al mattino e un comprimido alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è un paziente anziano), il suo medico potrebbe prescriverle metà della dose, cioè mezzo comprimido di ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo comprimido da 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata normale è un comprimido di ivabradina da 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a un comprimido di ivabradina da 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è un comprimido al mattino e un comprimido alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il suo medico potrebbe prescriverle metà della dose, cioè mezzo comprimido di ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo comprimido da 5 mg alla sera.

Se assume più Ivabradina Aurovitas di quanto deve

Un'eccessiva dose di ivabradina può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ivabradina Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose di ivabradina, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Aurovitas

Generalmente il trattamento per l'angina o per l'insufficienza cardiaca cronica è a vita; pertanto deve consultare il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il sistema seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi effetti si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ricorrere ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Rapida contrazione irregolare del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Aurovitas

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ciascun compresse rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalente a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, maltodestrina di mais, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (15 mPas), biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 (E-1521), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, forma a capsula, biconvesse (di circa 8,4 mm x 4,1 ± 0,3 mm) e con un solco su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ivabradina Aurovitas è disponibile in confezioni blistere.

Dimensioni delle confezioni:

14, 56 e 112 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna: Ivabradina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Ivabradina Aurobindo

Polonia: Ivabradine Aurovitas

Portogallo: Ivabradina PharmConsul

Repubblica Ceca: Ivabradine Aurovitas

Romania: Ivabradina Aurobindo 5 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)