Vascorlen 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vascorlen 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Ivabradina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vascorlen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vascorlen
3. Come prendere Vascorlen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vascorlen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vascorlen e a cosa serve

Vascorlen (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina stabile sintomatica (che provoca dolore toracico) nei pazienti adulti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene impiegato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui malattia non è sufficientemente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina stabile (comunemente nota come "angina"):

L'angina stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Di solito si manifesta tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al torace. L'angina si presenta più facilmente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni intense, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore toracico nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Vascorlen?

Vascorlen agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente nelle situazioni in cui è più probabile che si verifichi un episodio di angina. Vascorlen aiuta quindi a controllare e ridurre il numero di episodi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi di vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica dell'ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi di vita in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vascorlen

Non prenda Vascorlen

• se è allergico all'ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (al di sotto di 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto del miocardio;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se ha angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un'insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina di Prinzmetal);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vascorlen:

• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito irregolare del cuore, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito irregolare del cuore), oppure se presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT lungo”.
• Se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe significare che il suo cuore batte troppo lentamente).
• Se presenta sintomi di fibrillazione atriale (polso a riposo insolitamente alto (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una ragione apparente, che rende difficile la sua misurazione).
• Se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale).
• Se soffre di ipotensione da lieve a moderata.
• Se ha un'ipertensione non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un'anomalia dell'ECG denominata “blocco di branca”.
• Se soffre di retinopatia oculare cronica.
• Se ha problemi epatici moderati.
• Se ha problemi renali gravi.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Vascorlen.

Bambini e adolescenti

Vascorlen non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Vascorlen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Vascorlen o un monitoraggio specifico:

• fluconazolo (un medicamento antifungino)
• rifampicina (un antibiotico)
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia)
• fenitoina (per l'epilessia)
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione)
• Medicinali che prolungano l'intervallo QT utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco o altre condizioni:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare disturbi del ritmo cardiaco)
• bepridil (per trattare l'angina pectoris)
• alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell'ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)
• medicinali antimalarici (come meflochina o halofantrina)
• eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
• pentamidina (un medicamento antiparassitario)
• cisapride (contro il reflusso gastroesofageo)
• Alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare edema e ipertensione arteriosa).

Assunzione di Vascorlen con alimenti e bevande

Evitare il succo di pompelmo durante il trattamento con Vascorlen.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Vascorlen se è in gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Vascorlen”).

Se è in gravidanza e ha assunto Vascorlen, consulti il medico.

Non prenda Vascorlen se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Vascorlen”).

Non prenda Vascorlen se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Vascorlen”). Consulti il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Vascorlen.

Se è in gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Vascorlen può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Effetti avversi possibili”). Se ciò dovesse accadere, presti particolare attenzione alla guida o all’uso di macchinari in situazioni in cui potrebbero verificarsi cambiamenti improvvisi dell’intensità della luce, specialmente se guida di notte.

Questo medicamento contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Vascorlen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Vascorlen deve essere assunto con la colazione e con la cena.

Se sta trattando per l'angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare un compressa di Vascorlen 5 mg due volte al giorno. Se continua ad avere sintomi di angina e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta per lei. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad es. se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Vascorlen 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta trattando per l'insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è normalmente una compressa di Vascorlen 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Vascorlen 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Vascorlen 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

La compressa da 5 mg può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Vascorlen di quanto deve

Un'eccessiva dose di Vascorlen può farla sentire con difficoltà respiratorie o stanchezza a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Vascorlen

Se dimentica di prendere una dose di Vascorlen, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vascorlen

Generalmente il trattamento per l'angina pectoris o per l'insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di Vascorlen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il seguente sistema:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse più frequenti con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ricorrere durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Contrazione rapida e irregolare del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiri (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sistema ematico bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vascorlen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vascorlen

• Il principio attivo è l'ivabradina (come cloridrato).

Un comprimido rivestito con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimido

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa 6cp (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 6000 (E1521)

Stearato di magnesio (E470b)

Glicerolo (E422)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore bianco, rotonda, biconvessa, con impresso "7,5" su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse sono presentate in blister di Alluminio/Alluminio da 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Bulgaria

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Madrid,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/