Васкорлен 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Васкорлен 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Івабрадин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Васкорлен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Васкорлену
3. Як приймати Васкорлен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Васкорлену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Васкорлен і для чого використовується

Васкорлен (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної стенокардії (що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень більше або дорівнює 70 ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється одним лише бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень більше або дорівнює 75 ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як «ангіна»):

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, що виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше, наприклад під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після їди. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — це задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Васкорлен?

Васкорлен діє головним чином шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Тому Васкорлен допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, що полягає у зниженні частоти серцевих скорочень, допомагає поліпшити роботу серця та прогноз життя таких пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Васкорлен

Не приймайте Васкорлен

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ваша частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування надто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви перебуваєте у стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується у лікарні);
• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму;
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда;
• якщо Ви маєте дуже низький кров’яний тиск;
• якщо Ви страждаєте від нестабільної стенокардії (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо Ви маєте серцеву недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийняті перорально), ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) чи дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров’яного тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати застосовувати Васкорлен 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас є порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищений біль у грудях) або стійка передсердна фібриляція (один із типів нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT».
• Якщо у вас виникають симптоми, такі як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б’ється занадто повільно).
• Якщо у вас виникають симптоми передсердної фібриляції (незвично високий пульс у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт (ураження мозку).
• Якщо у вас є легкий або помірний низький кров’яний тиск.
• Якщо у вас є неконтрольована артеріальна гіпертензія, особливо після зміни лікування гіпертензії.
• Якщо у вас є тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, що називається «блокада гілки».
• Якщо у вас хронічна ретинальна хвороба очей.
• Якщо у вас є помірні захворювання печінки.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно зверніться до свого лікаря до або під час лікування препаратом Васкорлен 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Діти та підлітки

Васкорлен не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування Васкорлена з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Васкорлена 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (при порушеннях сну або епілепсії)
• фенітоїн (при епілепсії)
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії)
• Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень серцевого ритму або інших станів:
• хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зіпрасидон, сертіндол)
• протималярійні засоби (такі як мефлохін або галофантрин)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (протипаразитарний засіб)
• цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу)
• Деякі типи діуретиків, що можуть призводити до зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, підвищеного артеріального тиску).

Прийом Васкорлена разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування препаратом Васкорлен.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Васкорлен, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Коли не слід приймати Васкорлен»).

Якщо ви вагітні і вже приймали Васкорлен, проконсультуйтесь з лікарем.

Не приймайте Васкорлен, якщо ви досягли репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте надійні методи контрацепції (див. розділ «Коли не слід приймати Васкорлен»).

Не приймайте Васкорлен під час годування груддю (див. розділ «Коли не слід приймати Васкорлен»). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю, оскільки годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте Васкорлен.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування та використання механізмів

Васкорлен може спричиняти тимчасові світлові зорові явища (тимчасове засліплення в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів у ситуаціях, коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності світла, особливо вночі.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Васкорлен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Васкорлен слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати один таблетку Васкорлен 5 мг двічі на добу. Якщо у вас продовжуються симптоми стенокардії і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити половину дози, тобто по півтаблетки Васкорлен 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Васкорлен 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Васкорлен 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити половину дози, тобто по півтаблетки Васкорлен 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та ввечері.

Таблетку 5 мг можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Васкорлену, ніж слід

Занадто висока доза Васкорлену може спричинити у вас утруднення дихання або відчуття втоми через надто повільний ритм серця. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Васкорлен

Якщо ви забули прийняти дозу Васкорлену, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосування Васкорлену

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Васкорлену є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частоту можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначають за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей.

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей.

Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Найчастішими побічними реакціями цього лікарського засобу є ті, що залежать від дози, і пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові зорові феномени (короткочасне підвищення яскравості, спричинене майже завжди різкими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися і зникати під час або після закінчення лікування.

Часто:

Зміна роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо відбувається в перші 2–3 місяці після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне серцебиття, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечітке зорове сприйняття (затуманення зору).

Рідко:

Почуття серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, зміни на електрокардіограмі, подвійне зорове сприйняття, порушення зору.

Дуже рідко:

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Надзвичайно рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання препарату Васкорлен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у водостік. Упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Васкорлена

• Діюча речовина: івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові речовини:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Целюлоза мікрокристалічна

Натрію кроскармелоза

Кремнезем колоїдний безводний

Магнію стеарат

Оболонка

Гіпромелоза 6cp (Е464)

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 6000 (Е1521)

Магнію стеарат (Е470b)

Гліцерол (Е422)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «7.5» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Таблетки упаковуються в блистери з алюмінію/алюмінію по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Болгарія

Відповідальний виробник

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2017

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/