Vascorlen 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vascorlen 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ivabradina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vascorlen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vascorlen
3. Jak stosować Vascorlen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Vascorlen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vascorlen i kiedy się go stosuje

Vascorlen (iwabradyna) jest lekiem na choroby serca, który stosuje się w celu leczenia:

• stabilnej, objawowej dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami beta. Lek stosuje się również łącznie z blokerami beta u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera beta.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami beta, albo w przypadku, gdy blokery beta są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”):

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności z oddychaniem, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa Vascorlen?

Vascorlen działa głównie poprzez obniżenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. Dzięki temu Vascorlen pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcję serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga w poprawie funkcji serca oraz rokowania życiowego u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vascorlen

Nie przyjmuj Vascorlen

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca przed leczeniem jest zbyt powolny (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząh kardiogenny (stan zaburzeń czynności serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie przechodzisz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z wysiłkiem lub bez niego);
• jeśli masz niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli Twoja czynność serca jest całkowicie kontrolowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinavir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) albo dyltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vascorlen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymująca się migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub jeśli stwierdzono zaburzenie na elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespołem wydłużonego QT”.
• Jeśli występują objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać zbyt wolne bicie serca).
• Jeśli występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno spoczynkowe (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• Jeśli niedawno wystąpił u Ciebie udar (udar mózgu).
• Jeśli występuje łagodne do umiarkowanego obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli występuje niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwhypertensyjnego.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem na EKG zwanym „blokiem odnogi”.
• Jeśli występuje przewlekła choroba siatkówki oka.
• Jeśli występują umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Vascorlen.

Dzieci i młodzież

Vascorlen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vascorlen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Vascorlen lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwdrożdżycowy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytionę (na padaczkę)
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (środek roślinny na leczenie depresji)
• leki wydłużające odcinek QT, stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych stanach:
• chinidynę, disopyramidę, ibutylydę, sotalol, amiodaronę (na zaburzenia rytmu serca)
• beprydyl (na dławicę piersiową)
• niektóre rodzaje leków na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol)
• leki przeciwmalarialne (takie jak mefloquina lub halofantryna)
• erytromycynę dożylne (antybiotyk)
• pentamidynę (lek przeciwpasożytniczy)
• cyzaprydę (na refluks gastrooesofagialny)
• niektóre rodzaje diuretyków mogących powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane na obrzęki, nadciśnienie tętnicze).

Stosowanie Vascorlen z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Vascorlen należy unikać soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Vascorlen, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Vascorlen”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjęłaś Vascorlen, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Vascorlen, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj Vascorlen”).

Nie przyjmuj Vascorlen w okresie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Vascorlen”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać w przypadku przyjmowania Vascorlen.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Vascorlen może powodować przemijające zjawiska świetlne (przemijające pojaśnienie w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli dojdzie do takich zjawisk, należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn w sytuacjach, w których może wystąpić nagłe zmiany intensywności światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vascorlen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Vascorlen należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest Pan/Pani leczony(a) z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Vascorlen 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i dawka 5 mg dwa razy dziennie została dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Vascorlen 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki Vascorlen 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan/Pani leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jedna tabletka Vascorlen 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Vascorlen 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani. Standardowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Vascorlen 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziął(a) Pan/Pani więcej Vascorlen niż należy

Przedawkowanie Vascorlen może powodować uczucie duszności lub zmęczenia spowodowane zbyt wolnym rytmem serca. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wziąć Vascorlen

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wziąć dawkę Vascorlen, należy wziąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Vascorlen

Zwykle leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest leczeniem dożywotnim, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie Vascorlen jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1 000 osób.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000 osób.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne wrażenia (krótkotrwałe odczucia zwiększonego światła, spowodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one być opisywane również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą się powtarzać i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:

Nierównomierne, szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowany poziom ciśnienia krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamglone widzenie).

Nieczęsto:

Zawroty serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (wiry), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko:

Nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vascorlen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vascorlen

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równowarto 8,085 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki

laktoza jednowodna

celuloza mikrokryształowa

sodowa só croscarmelozanowa

dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny

stearynian magnezu

powłoka

hipromeloza 6cp (E464)

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol 6000 (E1521)

stearynian magnezu (E470b)

gliceryna (E422)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „7.5” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona gładka.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/alu­minio­wych zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Bułgaria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/