Ивабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ивабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ивабрадин Нормон и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Ивабрадина Нормон
Как принимать Ивабрадин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ивабрадина Нормон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Нормон и для чего его применяют

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «ангина»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после приёма пищи. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёчность лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки ивабрадина помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ивабрадин Нормон

Не принимайте таблетки Ивабрадин

если у Вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если Ваша частота сердечных сокращений в состоянии покоя до начала лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
если у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
если у Вас нарушение ритма сердца;
если у Вас инфаркт миокарда;
если у Вас очень низкое артериальное давление;
если у Вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают очень часто, с физической нагрузкой или без неё);
если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если Ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекций (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Ивабрадин:

если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если у Вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QT»;
если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьётся слишком медленно);
если у Вас симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота пульса в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, затрудняющий его измерение);
если у Вас недавно был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
если у Вас слабое или умеренное низкое артериальное давление;
если у Вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у Вас умеренные нарушения функции печени;
если у Вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадин вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum или зверобой продырявленный (лекарственное растение при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
- бепридил (при лечении стенокардии);
- некоторые препараты при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
- противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
- эритромицин в виде внутривенных инфузий (антибиотик);
- пентамидин (противопаразитарное средство);
- цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и высоком артериальном давлении).

Приём таблеток Ивабрадин с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадин.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Если Вы беременны и принимали таблетки Ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Не принимайте таблетки Ивабрадин в период лактации (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приёме таблеток Ивабрадин кормление грудью следует прекратить.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Таблетки Ивабрадин могут вызывать преходящие световые феномены (кратковременное ощущение света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит,

будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в условиях резких изменений интенсивности освещения, особенно при вождении в тёмное время суток.

Таблетки Ивабрадин Нормон содержат лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ивабрадин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Таблетки Ивабрадин Нормон следует принимать во время завтрака и ужина.

Если Вы проходите лечение стабильной стенокардией:

Начальная доза не должна превышать 1 таблетки Ивабрадина 5 мг 2 раза в сутки. Если у Вас сохраняются симптомы стенокардии и при этом хорошо переносится доза 5 мг 2 раза в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг 2 раза в сутки. Ваш врач подберёт Вам правильную дозу. Обычно назначают по 1 таблетке утром и 1 таблетке вечером. В некоторых случаях (например, если Вы пожилой пациент) Ваш врач может назначить половину дозы, то есть по ½ таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и ½ таблетки 5 мг вечером.

Если Вы проходите лечение хронической сердечной недостаточностью:

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка Ивабрадина 5 мг 2 раза в сутки, которую при необходимости можно увеличить до 1 таблетки Ивабрадина 7,5 мг 2 раза в сутки. Ваш врач определит подходящую для Вас дозу. Обычная доза — по 1 таблетке утром и 1 таблетке вечером. В некоторых случаях (например, если Вы пожилой пациент) Ваш врач может назначить половину дозы, то есть по ½ таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и ½ таблетки 5 мг вечером.

Если Вы приняли больше таблеток Ивабрадин Нормон, чем следует

Передозировка таблетками Ивабрадин Нормон может вызвать чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь со своим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять таблетку Ивабрадин Нормон

Если Вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадин Нормон, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет Вам вспомнить, когда Вы последний раз принимали таблетку Ивабрадин Нормон.

Если Вы прекратили приём таблеток Ивабрадин Нормон

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы считаете, что действие таблеток Ивабрадин Нормон слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее частные побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Также могут описываться как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердцебиения). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:

Нарушение ритма сердца (тахисистолия), ощущение нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Не часто:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные удары, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушение на электрокардиограмме, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадин Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдаётесь пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Нормон

Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Нормон 5 мг: один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,42 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Нормон 7,5 мг: один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (эквивалентно 8,13 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Другие компоненты в ядре таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е 470b), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551); в оболочке таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), стеарат магния (Е 470b), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Ивабрадин Нормон 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, эллиптических, двояковыпуклых, с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Ивабрадин Нормон 7,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, круглых, двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Январь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/