Івабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Івабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Нормон
3. Як застосовувати Івабрадин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Івабрадин Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Нормон і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який застосовується для:

• Лікування стабільной стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для лікування серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не повністю контролюється під дією бета-блокатора.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «стенокардія»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше, наприклад, під час фізичних навантажень, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це прискорення серцебиття може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникнення нападу стенокардії. Саме тому таблетки Івабрадин допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, сприяє покращенню роботи серця та життєвого прогнозу у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте таблетки Івабрадин

• якщо ви алергіки на івабрадин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви перебуваєте у стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується у лікарні);
• якщо у вас порушення ритму серця;
• якщо ви перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийняті перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо у вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або утруднене дихання (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із порушенням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти

Таблетки Івабрадин не призначені для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (для порушень сну або епілепсії);
• фенітоїн (для епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій продырявлений (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • внутрішньовенний еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Якщо ви вагітні і приймали таблетки Івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування груддю, оскільки годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадин.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадин можуть викликати тимчасові світлові феномени (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть виникати різкі зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Івабрадин Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії:

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності:

Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж потрібно

Передозування таблетками Івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільну роботу серця. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер з таблетками, допоможе вам пам’ятати, коли ви востаннє приймали таблетки Івабрадину.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням застосування цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти з вказівкою їхньої частоти, визначеної за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Найпоширеніші побічні реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, спричинене майже завжди раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть проявлятися також у вигляді ореолу, спалахів кольору, розщеплення зображення або багаторазових зображень. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення терапії.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо відбувається в перші 2–3 місяці після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Іноді:

Почуття перебоїв у роботі серця та додаткових ударів, запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття обертовання (вертиго), утруднення дихання (дихальна недостатність), судоми м’язів, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), шкірна висипка, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, слабкість, аномальний електрокардіограма, подвійний зір, порушення зору.

Рідко:

Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Нормон

• Діюча речовина — івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Нормон 5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,42 мг івабрадину як гідрохлориду).

Івабрадин Нормон 7,5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,13 мг івабрадину як гідрохлориду).

• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е 470b), крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, кремнезем колоїдний безводний (Е 551); у плівковій оболонці таблетки: гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, гліцерол (Е 422), магнію стеарат (Е 470b), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Івабрадин Нормон 5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, еліптичних, двовипуклих, із подільною рисками. Таблетку можна розділити на рівні дози. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Івабрадин Нормон 7,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглих, двовипуклих. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/