Ivabrydyna Normon 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ivabradina Normon 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Normon
3. Jak stosować Ivabradina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Normon i do czego służy

Ivabradina to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

• Ustabilizowanego, symptomatycznego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych beta-blokerami. Może być również stosowany łącznie z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą beta-blokera.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się łącznie z leczeniem standardowym, w tym z beta-blokerami, lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o dławicy piersiowej ustabilizowanej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Dławica piersiowa ustabilizowana to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Pojawia się najczęściej w wieku między 40 a 50 rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej wtedy, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa ivabradyna?

Ivabradyna działa przede wszystkim poprzez obniżenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy piersiowej. W ten sposób tabletki z ivabradyną pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Normon

Nie przyjmuj tabletów Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoje tętno w spoczynku przed rozpoczęciem leczenia jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (poważny rodzaj dławicy, przy której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
• jeśli Twoja niewydolność serca ostatnio się nasiliła;
• jeśli Twoje tętno jest całkowicie kontrolowane przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwko infekcjom grzybiczym (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki na infekcję HIV (np. nelfinavir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) albo diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletów Ivabradina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) zmianę zwaną „zespołem przedłużonego QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli występują u Ciebie objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno bez widocznego powodu, które utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno dolegał Ci udar (udar mózgu);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanych niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub podczas leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletów Ivabradina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletów Ivabradina lub monitorowanie stanu:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę);
• fenytoinę (na padaczkę);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślinny środek na depresję);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, dysopirydyna, ibutydyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasydon, sertyndol);
  • leki przeciwmalaryczne (np. meflokwina, halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapyrydę (na refluks gastrooesofagealny).
• niektóre rodzaje moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane na obrzęki i nadciśnienie tętnicze).

Przyjmowanie tabletów Ivabradina z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletów Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletów Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletów Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj tabletów Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletów Ivabradina w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj tabletów Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tabletów Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe rozbłyski światła w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ivabradina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Normon

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej choroby wieńcowej:

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów w starszym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca:

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób w starszym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej tabletów Ivabradina niż należy

Zbyt duża dawka tabletów Ivabradina może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Ivabradina

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę tabletów Ivabradina, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kalendarz wydrukowany na folii blistrowej, w której znajdują się tabletki, pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletę Ivabradina.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Ivabradina

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ivabradina jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została zdefiniowana według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne (krótkie okresy zwiększonego oświetlenia, spowodowane niemal zawsze gwałtownymi zmianami natężenia światła). Mogą być opisywane również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłaszano również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicie serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamglone widzenie).

Nieczęsto:

Zawroty serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (mdłości), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (wiry), trudności z oddychaniem (dysnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko:

Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ivabradina Normon

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

Ivabradina Normon 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równowartość 5,42 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

Ivabradina Normon 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równowartość 8,13 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w jądrze tabletki to: laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E 470b), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka bezwodna (E 551); w powłoce tabletki: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, gliceryna (E 422), stearyna magnezu (E 470b), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ivabradina Normon 5 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych w kolorze łososiowym, eliptycznych, dwuwypukłych, z ryflowaniem. Tabletka może być podzielona na równe dawki. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Ivabradina Normon 7,5 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych w kolorze łososiowym, okrągłych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent: LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/