Ивабрадин Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ивабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ивабрадин Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ивабрадина Нормон
Как принимать Ивабрадин Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Ивабрадина Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Нормон и для чего он применяется

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое применяется для:

Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которым не показаны или которые не переносят препараты для лечения заболеваний сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой просто «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее в случае, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после еды. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадин Нормон помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие Ивабрадина Нормон по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ивабрадин Нормон

Не принимайте таблетки Ивабрадин

если у вас аллергия на ивабрадин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
если у вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
если у вас нарушение ритма сердца;
если у вас инфаркт миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас нестабильная стенокардия (тяжёлый тип стенокардии, при котором боль в груди возникает часто, с физической нагрузкой или без неё);
если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
если у вас тяжёлые заболевания печени;
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Ивабрадин:

если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или если у вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QT»;
если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что сердце бьётся слишком медленно);
если у вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимых причин, затрудняющий его измерение);
если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у вас слабо выраженная или умеренная гипотензия;
если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у вас умеренные нарушения функции печени;
если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно или несколько из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин Нормон не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
- бепридила (при лечении стенокардии);
- некоторые препараты при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, ziprasidona, сертиндол);
- противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
- внутривенный эритромицин (антибиотик);
- пентамидин (противопаразитарное средство);
- цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и высоком артериальном давлении).

Приём таблеток Ивабрадин Нормон с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадин Нормон.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин Нормон, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Если вы беременны и принимали таблетки Ивабрадин Нормон, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин Нормон, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Не принимайте таблетки Ивабрадин Нормон во время лактации (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку при приёме таблеток Ивабрадин Нормон грудное вскармливание следует прекратить.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Таблетки Ивабрадин Нормон могут вызывать преходящие световые явления (кратковременное появление светящихся вспышек в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях резких изменений интенсивности освещения, особенно при вождении в ночное время.

Таблетки Ивабрадин Нормон содержат лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ивабрадин Нормон

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Таблетки Ивабрадин Нормон следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение стабильной стенокардией:

Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в сутки. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и при этом вы хорошо переносите дозу 5 мг два раза в сутки, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Ваш врач подберёт вам правильную дозировку. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) ваш врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение хронической сердечной недостаточности:

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в сутки, которая при необходимости может быть увеличена до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в сутки. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) ваш врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше таблеток Ивабрадин Нормон, чем нужно

Передозировка таблетками Ивабрадин Нормон может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Ивабрадин Нормон

Если вы забыли принять очередную дозу таблеток Ивабрадин Нормон, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Календарь, напечатанный на индивидуальной упаковке, содержащей таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадин Нормон.

Если вы прекратите приём таблеток Ивабрадин Нормон

Как правило, лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадин Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.
Не часто — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
Редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности освещения). Эти явления могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться, а затем исчезают во время или после окончания терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:

Быстрая нерегулярная сократимость сердца, ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (затуманенное зрение).

Не часто:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные удары, головокружение (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенное содержание мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадина Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Нормон

Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Нормон 5 мг: один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,42 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Нормон 7,5 мг: одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,13 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е 470b), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551); в оболочке таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), стеарат магния (Е 470b), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Ивабрадин Нормон 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, эллиптических, двояковыпуклых, с риской для деления. Таблетку можно разделить на равные дозы. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Ивабрадин Нормон 7,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, круглых, двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/