Івабрадин Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Івабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Нормон
3. Як застосовувати Івабрадин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадин Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Нормон і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється на фоні терапії бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайною терапією, включаючи лікування бета-блокаторами, або у разі, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виявляється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше, наприклад під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє насамперед шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Саме тому таблетки Івабрадин допомагають контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, сприяє покращенню роботи серця та поліпшенню прогнозу виживання у цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Івабрадин Нормон

Не приймайте таблетки Івабрадин

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви перебуваєте у стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується у лікарні);
• якщо у Вас є порушення ритму серця;
• якщо Ви переживаєте серцевий напад;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, що нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень повністю визначається кардіостимулятором;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо у Вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердя (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо у Вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас є симптоми, такі як втому, запаморочення або утруднене дихання (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно);
• якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердя (незвично високий пульс у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки»;
• якщо у Вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у Вас помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти

Таблетки Івабрадин не призначені для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (для лікування порушень сну або епілепсії);
• фенітоїн (для лікування епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • деякі види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від рефлюксу).
• деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Якщо Ви вагітні і приймали таблетки Івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Не приймайте таблетки Івабрадин під час годування грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте таблетки Івабрадин.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадин можуть викликати тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, особливо вночі.

Івабрадин Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, потрібно приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії:

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності:

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж слід

Передозування таблетками Івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний серцевий ритм. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Календар, нанесений на блистер, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадину.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб.

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні цього препарату є залежні від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, що майже завжди викликається раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол навколо предметів, спалахи кольору, розкладання зображення або багаторазове зображення. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо часто трапляється протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольоване артеріальне тиск, головний біль, запаморочення та розмите зорове сприйняття (нечітке зорове сприйняття).

Іноді:

Почервоніння шкіри, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття оберту (вертиго), утруднене дихання (диспнея), м’язові судоми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, запаморочення, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвоєння зображення, порушення зору.

Рідко:

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, слід поспитати у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Нормон

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Нормон 5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,42 мг івабрадину як гідрохлориду).

Івабрадин Нормон 7,5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,13 мг івабрадину як гідрохлориду).

• Інші складові ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (E 470b), крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, діоксид кремнію колоїдний безводний (E 551); у плівковій оболонці таблетки: гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), магнію стеарат (E 470b), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Івабрадин Нормон 5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лососевого кольору, еліптичних, двоопуклих, із поділувачем. Таблетку можна розділити на рівні дози. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Івабрадин Нормон 7,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лососевого кольору, круглих, двоопуклих. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг та виробник: LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2017 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/