Апрeдонав 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апредонав 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Апредонав 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ивабрадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апредонав и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Апредонава
3. Как принимать Апредонав
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апредонава
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апредонав и для чего он применяется

Апредонав (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Апредонав?

Специфическое действие ивабрадина, заключающееся в снижении частоты сердечных сокращений, способствует:

• контролю и уменьшению количества приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
• улучшению функции сердца и прогноза выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Апредонава

Не принимайте Апредонав:

• если у Вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если Ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• если у Вас нарушение ритма сердца (синдром больного синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада III степени);
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают очень часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если Ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Апредонава:

• если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлинения интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьётся слишком медленно);
• если у Вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая (более 110 ударов в минуту) или нерегулярная частота пульса в покое без видимой причины, что затрудняет её измерение);
• если у Вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас слабое или умеренное низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Апредонавом.

Дети

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Доступные данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.

Применение Апредонава с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы Апредонава или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковый препарат);

• рифампицин (антибиотик);

• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);

• фенитоин (при эпилепсии);

• Hypericum perforatum или зверобой (растительное средство при лечении депрессии);

• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:

  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
  • бепридила (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, ziprasidona, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарный препарат);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);

• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и высоком артериальном давлении).

Приём Апредонава с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения Апредонавом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Апредонав, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте Апредонав»).

Если Вы беременны и принимали Апредонав, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Апредонав, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Апредонав»).

Не принимайте Апредонав, если Вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Апредонав»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приёме Апредонава кормление грудью необходимо прекратить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Апредонав может вызывать преходящие световые явления (кратковременное свечение в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях резких изменений интенсивности света, особенно при вождении в ночное время.

Апредонав содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Апредонав

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Апредонав следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одного таблетки Апредонав 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и при этом хорошо переносится доза 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач подберёт вам правильную дозу. Обычно назначают по одной таблетке утром и одной таблетке вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или больше) врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки Апредонав 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Апредонав 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Апредонав 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычно назначают по одной таблетке утром и одной таблетке вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или больше) врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки Апредонав 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли Апредонав в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке Апредонава вы можете чувствовать усталость или затруднённое дыхание из-за чрезмерного замедления сердцебиения. В таком случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Апредонав

Если вы забыли принять дозу Апредонава, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Апредонава

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого лекарственного препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие Апредонава слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек
очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек
частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Световые зрительные явления (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Быстрая нерегулярная сократимость сердца (фибрилляция предсердий), ощущение неправильного сердцебиения (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (затуманенное зрение).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение сердцебиения и дополнительных сердечных ударов, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные спазмы, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушение электрокардиограммы, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Апредонава

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункт Сигре (Punto Sigre) аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апредонава

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Апредонав 5 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,39 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Апредонав 7,5 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (эквивалентно 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты ядра таблетки: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния (Е470 В), Opadry II Белый 85F18422 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апредонав 5 мг — оранжево-розовые, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской с обеих сторон, размер ядра 8,5 мм × 4 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апредонав 7,5 мг — оранжево-розовые, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон, диаметр ядра 7 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПА/Al/PVC//алюминий по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, не все формы выпуска продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd

улица Константинуполеос, 1–10

3011, Лимассол

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd, завод AZ

улица Майкла Эраклеуса, 2,

промышленная зона Агиос-Афанасиос

Агиос-Афанасиос, Лимассол 4101,

Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

авеню де лас Агильяс, № 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).