Ивабрадин Виатрис 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Виатрис 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ивабрадина Виатрис
3. Как принимать Ивабрадин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Виатрис и для чего он применяется

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для лечения заболеваний сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется под действием одного бета-блокатора.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или в случаях, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, переохлаждении или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови по организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует главным образом путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому ивабрадин помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ивабрадина Виатрис

Не принимайте Ивабрадин Виатрис

• если у вас аллергия на ивабрадин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (тяжелое нарушение функции сердца, требующее госпитализации);
• если у вас нарушение ритма сердца;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ивабрадина Виатрис:

• если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (один из видов нерегулярного сердцебиения), или если на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлинения интервала QT»;
• если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
• если у вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, затрудняющий его подсчет);
• если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
• если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения ивабрадином.

Дети и подростки

Таблетки Ивабрадин не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ивабрадин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, при лечении нарушений ритма сердца или других состояний:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
  • бепридил (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках и высоком артериальном давлении).

Прием Ивабрадина Виатрис с пищей и напитками

Во время лечения ивабрадином избегайте употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Виатрис»).

Если вы беременны и принимали Ивабрадин Виатрис, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте ивабрадин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Виатрис»).

Не принимайте ивабрадин, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Виатрис»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку при приеме ивабрадина грудное вскармливание следует прекратить.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ивабрадин Виатрис может вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов в условиях резких изменений интенсивности освещения, особенно при вождении в ночное время.

Этот препарат содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ивабрадин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки Ивабрадин принимайте во время завтрака и ужина.

Если Вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки ивабрадина 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и при этом доза 5 мг два раза в день хорошо переносится, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт Вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если Вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для Вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если Вы приняли больше таблеток Ивабрадин Виатрис, чем следует

Передозировка таблеток ивабрадина может вызвать чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В этом случае немедленно свяжитесь со своим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять Ивабрадин Виатрис

Если Вы забыли принять дозу ивабрадина, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите приём Ивабрадина Виатрис

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у Вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Световые визуальные явления (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные, как правило, резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореол, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Быстрая нерегулярная сердечная аритмия, ощущение неправильного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Пульсация и дополнительные сердечные удары, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушение электрокардиограммы, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные удары.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, возможно, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере с таблетками и блистерах, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, расфасованный в банки, более 6 месяцев после первой их открывания.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. В случае возникновения сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Виатрис

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде оксалата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,941 мг ивабрадина в виде оксалата).

• Вспомогательные вещества ядра таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 «Данный препарат содержит лактозу и натрий»), кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия (Е-468), бутилгидрокситолуол (Е-321), стеарат магния (Е-470b); в составе оболочки таблетки: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, глицерол (Е-422), стеарат магния (Е-470b), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ивабрадин Виатрис 5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого до желтоватого цвета, круглые, с маркировкой «7,5» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий по 14, 28, 56, 98 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках, содержащих однодозовые ячейковые упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий по 14 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих контурные ячейковые упаковки из алюминий-алюминий; ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках, содержащих однодозовые ячейковые упаковки из алюминий-алюминий по 14 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в упаковках-календарях (алюминий-алюминий; ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий) по 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 56, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Промышленная зона Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

HBM Pharma s.r.o

Склабинска 30

03680 Мартин

Словакия

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, улица Афин, промышленная зона Эргатес

2643 Эргатес

Левкосия

Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten

Болгария: Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets

Испания: Ивабрадин Виатрис 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Словения: Ivabradine Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete

Словакия: Ivabradín Mylan 7,5 mg

Эстония: Ivabradine Mylan

Франция: Ivabradine Mylan

Венгрия: Ivabradine Mylan

Ирландия: Ivabradine Mylan

Италия: Ivabradina Mylan Pharma

Латвия: Ivabradine Mylan

Литва: Ivabradine Mylan

Нидерланды: Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Польша: Ivabradine Mylan

Португалия: Ivabradina Mylan

Великобритания: Ivabradine 7.5 mg film-coated tablets

Румыния: Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/