Iwabrydyna Viatris 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Viatris 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Viatris
3. Jak stosować Ivabradina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Viatris i do czego jest stosowana

Ivabradina to lek na choroby serca, który służy do leczenia:

• Ustabilizowanej anginy pećniowej ze symptomaticznym bólem w klatce piersiowej u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych beta-blokerami. Ivabradinę stosuje się również łącznie z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą beta-blokera.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym z beta-blokerami, lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o ustabilizowanej anginie piersiowej (zazwyczaj nazywanej po prostu „anginą”)

Ustabilizowana angina piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem anginy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Angina pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, przeżywania emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości rytmu serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na anginę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszności, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa iwabradyna?

Iwabradyna działa przede wszystkim poprzez obniżenie częstości rytmu serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu anginy. W ten sposób iwabradyna pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów anginy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość rytmu serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca przyczynia się do poprawy funkcjonowania serca oraz rokowania u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Viatris

Nie przyjmuj Ivabradina Viatris

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząh kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli przebywasz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (pewien rodzaj ciężkiej dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca niedawno się nasiliła;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub doustna erytromycyna), leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Viatris:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca) lub zmianę w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „Zespołem przedłużonego QT”;
• jeśli doświadczasz objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysoki puls w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny puls bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu (przebitki);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanych niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli masz przewlekłą chorobę siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradyną.

Dzieci i młodzież

Ivabradina tabletki nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ivabradina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki ivabradyny lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• barbiturany (w zaburzeniach snu lub epilepsji);
• fenytoinę (w epilepsji);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji);
• leki przedłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidynę, disopirydydę, ibutylydę, sotalol, amiodaronę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęków, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozydę, ziprasidonę, sertindol);
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • wstrzykiwaną erytromycynę (antybiotyk);
  • pentamidynę (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapydę (w refluksie żołądkowo-przełykowym);
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furozepamid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Przyjmowanie Ivabradina Viatris z posiłkami i napojami

Podczas leczenia ivabradyną należy unikać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletek”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina Viatris, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Viatris”).

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Viatris”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania ivabradyny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Viatris może powodować przemijające zjawiska świetlne (przemijające pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ivabradinę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu stabilnego dławicy piersiowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy i jeśli dobrze toleruje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyje się zbyt wiele tabletek Ivabradyny Viatris

Zbyt duża dawka ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu spowodowane zbyt wolnym rytmem serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni Pan(i) zażyć tabletkę Ivabradyny Viatris

Jeśli zapomni Pan(i) zażyć dawkę ivabradyny, należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Ivabradyną Viatris

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest na całe życie, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie ivabradyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucia zwiększonego światła, wywoływane niemal zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako halo, błyski barw, rozpad obrazu lub podwójne obrazy. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się cyklicznie i ustąpić podczas lub po zakończeniu terapii.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Szybkie, nieregularne skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób):

Palpitacje i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (wiry), trudności w oddychaniu (dyspne), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ komórek białych), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Kрапczyca, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ivabradina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku, opakowaniu tabletek i foliówkach, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku w butelkach po ich pierwszym otwarciu dłużej niż przez 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivabradina Viatris

• Substancją czynną jest ivabradina (jako oksalat).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równowartość 8,941 mg ivabradyny jako oksalatu).

• Pozostałe składniki jądra tabletki to laktoza bezwodna (zobacz punkt 2 „Niniejszy lek zawiera laktozę i sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, croscarmelozowa soda (E-468), butylohydroksytoluen (E-321), stearynian magnezu (E-470b); skład powłoki tabletki: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, gliceryna (E-422), stearynian magnezu (E-470b), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ivabradina Viatris 5 mg to tabletki powlekane, o barwie od pomarańczowej do żółtawej, okrągłe, oznaczone znakiem „7,5” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry ciągłe z PVC/PE/PVdC-Aluminium o zawartości 14, 28, 56, 98 i 112 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających blistry jednodawkowe z PVC/PE/PVdC-Aluminium o zawartości 14 i 56 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry ciągłe z Aluminium-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium o zawartości 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających blistry jednodawkowe z Aluminium-Aluminium o zawartości 14 i 56 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu kalendarz z blistrów Aluminium-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium o zawartości 28, 56, 98 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w butelkach z HDPE o zawartości 56, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Wytwórca

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Słowacja

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Lefkosia

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten
Bułgaria: Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets
Hiszpania: Ivabradina Viatris 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Słowenia: Ivabradine Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Słowacja: Ivabradín Mylan 7,5 mg
Estonia: Ivabradine Mylan
Francja: Ivabradine Mylan
Węgry: Ivabradine Mylan
Irlandia: Ivabradine Mylan
Włochy: Ivabradina Mylan Pharma
Łotwa: Ivabradine Mylan
Litwa: Ivabradine Mylan
Holandia: Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Ivabradine Mylan
Portugalia: Ivabradina Mylan
Wielka Brytania: Ivabradine 7.5 mg film-coated tablets
Rumunia: Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/