Івабрадин Віатріс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Віатріс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Віатріс
3. Як застосовувати Івабрадин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Віатріс і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не повністю контролюється за допомогою одного бета-блокатора.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше під час таких ситуацій, як фізичне навантаження, емоційне збудження, переохолодження або після їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Таким чином, Івабрадин допомагає контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, сприяє покращенню роботи серця та прогнозу життя цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Віатріс

Не приймайте Івабрадин Віатріс

• якщо ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується в лікарні);
• якщо у вас порушення ритму серця;
• якщо ви переживаєте серцевий напад;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадину Віатріс:

• якщо у вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є такі симптоми, як слабкість, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо у вас нещодавно був інсульт (удар);
• якщо у вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, що називається «блокада гілки»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Івабрадин таблетки не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Івабрадин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при порушеннях сну або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • внутрішньовенна еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу);
• деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Віатріс разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадин таблетки»).

Якщо ви вагітні і приймали Івабрадин Віатріс, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Віатріс»).

Не приймайте івабрадин під час годування грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Віатріс»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому івабрадину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадин Віатріс може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове мерехтіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть раптово змінюватися інтенсивність освітлення, особливо вночі.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Івабрадин Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки івабрадину слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії все ще присутні, і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна збільшити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадин Віатріс, ніж слід

Передозування таблетками івабрадину може спричинити втому або утруднення дихання через надто повільну роботу серця. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Івабрадином Віатріс

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні реакції на цей препарат залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Світлові візуальні феномени (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, що виникає майже завжди при раптових змінах інтенсивності світла). Можуть також описуватися як світлові ореоли, спалахи кольорів, розкладання зображення або подвоєння зображень. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Швидке нерегулярне серцебиття, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольоване артеріальне тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Почергові серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття оберту (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, тубі та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати лікарський засіб, упакований у флакони, більше ніж протягом 6 місяців після його першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Віатріс

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді оксалату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,941 мг івабрадину як оксалату).

• Інші складові ядра таблетки: лактоза безводна (див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій»), колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза (Е-468), бутилгідрокситолуен (Е-321), магнію стеарат (Е-470b); у плівковій оболонці: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 6000, гліцерол (Е-422), магнію стеарат (Е-470b), жовте залізо оксид (Е-172), червоне залізо оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Івабрадин Віатріс 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від помаранчевого до жовтуватого кольору, круглі, з маркуванням «7,5» на одній стороні та рискою для поділу на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки доступні в упаковках, що містять континуальні блістери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ-алюмінію по 14, 28, 56, 98 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у упаковках з однодозовими перфорованими блістерами з ПВХ/ПЕ/ПВдХ-алюмінію по 14 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в упаковках, що містять континуальні блістери з алюміній-алюміній; ПВХ/ПЕ/ПВдХ-алюміній по 14, 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у упаковках з однодозовими перфорованими блістерами з алюміній-алюміній по 14 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в упаковках з календарними блістерами (алюміній-алюміній; ПВХ/ПЕ/ПВдХ-алюміній) по 28, 56, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в флаконах з HDPE по 56, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Організатор дозволу на введення в обіг та виробник:

Організатор дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Словаччина

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Лефкосія

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організатора дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten

Болгарія: Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets

Іспанія: Івабрадин Віатріс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Словенія: Ivabradine Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete

Словаччина: Ivabradín Mylan 7,5 mg

Естонія: Ivabradine Mylan

Франція: Ivabradine Mylan

Угорщина: Ivabradine Mylan

Ірландія: Ivabradine Mylan

Італія: Ivabradina Mylan Pharma

Латвія: Ivabradine Mylan

Литва: Ivabradine Mylan

Нідерланди: Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Ivabradine Mylan

Португалія: Ivabradina Mylan

Великобританія: Ivabradine 7.5 mg film-coated tablets

Румунія: Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/