Ivabradina Viatris 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Viatris 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Viatris
3. Come prendere Ivabradina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ivabradina Viatris e a cosa serve

Ivabradina è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore toracico) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzata nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. Può essere utilizzata anche in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzata in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Di solito si manifesta tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o disagio al torace. L'angina si presenta più facilmente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore toracico nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile l'insorgenza di un attacco di angina. Pertanto, Ivabradina aiuta a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché un'elevata frequenza cardiaca influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di Ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Viatris

Non prenda Ivabradina Viatris

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ivabradina Viatris:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare) o di un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata;
• se soffre di pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia dell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica retinica dell’occhio;
• se soffre di problemi epatici moderati;
• se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con ivabradina.

Bambini e adolescenti

Ivabradina compresse non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ivabradina Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di ivabradina o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per problemi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (una pianta medicinale per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per il trattamento dell’edema e dell’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Viatris con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con ivabradina.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ivabradina se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Ivabradina Viatris, consulti il medico.

Non prenda ivabradina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina Viatris”).

Non prenda ivabradina se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina Viatris”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo ivabradina.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina Viatris può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti improvvisi nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Ivabradina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta con la colazione e con la cena.

Se sta ricevendo trattamento per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di ivabradina da 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose da 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di ivabradina da 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata normale è una compressa di ivabradina da 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a una compressa di ivabradina da 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se assume più compresse di Ivabradina Viatris di quanto indicato

Un'eccessiva dose di ivabradina compresse può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ivabradina Viatris

Se dimentica di assumere una dose di ivabradina, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Viatris

Generalmente, il trattamento per l'angina pectoris o per l'insufficienza cardiaca cronica è a lungo termine, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e sono correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambi repentini nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ripresentarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Contrazione irregolare e rapida del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul contenitore delle compresse e sui blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi il medicinale confezionato in flaconi per più di 6 mesi dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegna i contenitori e i medicinali che non ti servono più al Punto SIGRE della farmacia. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali che non ti servono più. Così facendo, contribuirai a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Viatris

• Il principio attivo è ivabradina (come ossalato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,941 mg di ivabradina come ossalato).

• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Questo medicinale contiene lattosio e sodio”), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica (E-468), butilidrossitoluene (E-321), stearato di magnesio (E-470b); nel rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, glicerolo (E-422), stearato di magnesio (E-470b), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto del confezionamento

I compresse di Ivabradina Viatris 5 mg sono compresse rivestite con film di colore tra arancione e giallastro, rotonde, con impresso "7,5" su un lato e una linea di frattura sull'altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti blister continui in PVC/PE/PVdC-alluminio da 14, 28, 56, 98 e 112 compresse rivestite con film e in confezioni contenenti blister monodose perforati in PVC/PE/PVdC-alluminio da 14 e 56 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti blister continui in alluminio-alluminio; PVC/PE/PVdC-alluminio) da 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film e in confezioni contenenti blister monodose perforati in alluminio-alluminio da 14 e 56 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti blister calendario (alluminio-alluminio; PVC/PE/PVdC-alluminio) da 28, 56, 98 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in flaconi di HDPE da 56, 98, 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovacchia

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Lefkosia

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten

Bulgaria: Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets

Spagna: Ivabradina Viatris 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Slovenia: Ivabradine Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete

Slovacchia: Ivabradín Mylan 7,5 mg

Estonia: Ivabradine Mylan

Francia: Ivabradine Mylan

Ungheria: Ivabradine Mylan

Irlanda: Ivabradine Mylan

Italia: Ivabradina Mylan Pharma

Lettonia: Ivabradine Mylan

Lituania: Ivabradine Mylan

Paesi Bassi: Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Ivabradine Mylan

Portogallo: Ivabradina Mylan

Regno Unito: Ivabradine 7.5 mg film-coated tablets

Romania: Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/