Васкорлен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Васкорлен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ивабрадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Васкорлен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Васкорлена
3. Как принимать Васкорлен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Васкорлена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Васкорлен и для чего он применяется

Васкорлен (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для лечения заболеваний сердца, называемые бета-блокаторами. Также используется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой просто «стенокардия»):

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, переохлаждении или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Васкорлен?

Васкорлен в основном снижает частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому Васкорлен помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и жизненного прогноза у этих пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Васкорлена

Не принимайте Васкорлен

• если у вас аллергия на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечное заболевание, требующее госпитального лечения);
• если у вас нарушение ритма сердца;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто, как при физической нагрузке, так и в покое);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения инфекций ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина репродуктивного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Васкорлен:

• Если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (один из видов нерегулярного сердцебиения), либо если у вас имеется нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «Синдром удлинения интервала QT».
• Если у вас наблюдаются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что ваше сердце бьётся слишком медленно).
• Если у вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в состоянии покоя (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимых причин, из-за чего его трудно измерить).
• Если вы недавно перенесли инсульт (атаку головного мозга).
• Если у вас слабая или умеренная гипотензия.
• Если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии.
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса».
• Если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза.
• Если у вас имеются умеренные печеночные нарушения.
• Если у вас тяжёлые почечные нарушения.

Если у вас присутствует какое-либо из этих состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения препаратом Васкорлен.

Дети и подростки

Васкорлен не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Васкорлена вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Васкорлена или особый контроль:

• флуконазол (противогрибковое лекарственное средство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии)
• фенитоин (при эпилепсии)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или трава Святого Иоанна (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии)
• Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
• бепридил (для лечения стенокардии)
• некоторые виды лекарственных средств, применяемых при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол)
• противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин)
• эритромицин внутривенно (антибиотик)
• пентамидин (противопаразитарное лекарственное средство)
• цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе)
• Некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и повышенном артериальном давлении).

Приём Васкорлена вместе с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения препаратом Васкорлен.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте препарат Васкорлен, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Когда нельзя принимать Васкорлен»).

Если вы беременны и уже принимали Васкорлен, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Васкорлен, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Когда нельзя принимать Васкорлен»).

Не принимайте Васкорлен в период лактации (см. раздел «Когда нельзя принимать Васкорлен»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приёме Васкорлена грудное вскармливание необходимо прекратить.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Васкорлен может вызывать преходящие световые зрительные явления (преходящее свечение в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит у вас, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов в условиях, при которых возможно резкое изменение интенсивности света, особенно при вождении в ночное время.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Васкорлен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Васкорлен следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение стабильной стенокардией

Начальная доза не должна превышать один таблетку Васкорлен 5 мг два раза в день. Если у вас всё ещё сохраняются симптомы стенокардии и если вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Васкорлен 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Васкорлен 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Васкорлен 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Васкорлен 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше, чем нужно

Передозировка препарата Васкорлен может вызвать у вас затруднённое дыхание или чувство усталости из-за слишком медленного сердцебиения. В случае появления таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Васкорлен

Если вы забыли принять дозу препарата Васкорлен, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём препарата Васкорлен

Как правило, лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие препарата Васкорлен слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Особенно часто возникает в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:

Нарушение ритма сердца (быстрые нерегулярные сердечные сокращения), ощущение нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные удары, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальные данные электрокардиограммы, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Васкорлен

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Васкорлен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Васкорлен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Состав:
Васкорлен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:
Одна таблетка содержит 5 мг фелодипина.
Васкорлен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:
Одна таблетка содержит 10 мг фелодипина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Фармацевтическая категория:
Препараты, влияющие на сосуды, другие антигипертензивные средства.

Фармацевт:
Pharmathen S.A.
Kaplanis 27, 183 45 Афины, Греция.

Номер регистрации:
Васкорлен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: 68124
Васкорлен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: 68125

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности:
36 месяцев.

Упаковка:
Полимерные флаконы по 30, 50, 90, 100 и 500 таблеток.

Производитель:
Pharmathen S.A.
Kaplanis 27, 183 45 Афины, Греция.

Контактная информация:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Calle Orense, 2, planta 11, 28020 Мадрид, Испания.

Другая информация:
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обратитесь к официальному сайту Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу:
https://cima.aemps.es

Информация, содержащаяся в настоящем документе, подлежит уточнению и обновлению. Последняя версия Инструкции по применению доступна на сайте AEMPS.
Дата последнего обновления текста: май 2024 г.

Состав Васкорлена

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,39 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Целлюлоза микрокристаллическая

Натрия кроскармеллоза

Кремния диоксид коллоидный безводный

Магния стеарат

Плёнчатое покрытие

Гипромеллоза 6 мкз (Е464)

Титана диоксид (Е171)

Макрогол 6000 (Е1521)

Магния стеарат (Е470b)

Глицерол (Е422)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской и гравировкой «5» на одной стороне, с другой стороны — гладкие.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Болгария

Производитель

Genepharm S.A.

18 км авеню Марафон

153 51 Палини

Греция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Мадрид,

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2017 г.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/