Vascorlen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vascorlen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ivabradina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vascorlen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vascorlen
3. Come prendere Vascorlen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vascorlen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vascorlen e a cosa serve

Vascorlen (ivabradina) è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina stabile sintomatica (che causa dolore al petto) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti in cui la malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina stabile (comunemente nota come “angina”):

L'angina stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Di solito insorge tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o fastidio al petto. L'angina si manifesta più facilmente quando il cuore batte più velocemente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Vascorlen?

Vascorlen agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente nelle situazioni in cui è più probabile che si verifichi un attacco di angina. Vascorlen aiuta quindi a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica dell'ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzionalità del cuore e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vascorlen

Non prenda Vascorlen

• se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se è in stato di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto del miocardio;
• se ha una pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta;
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vascorlen:

• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) denominata "Sindrome da QT prolungato".
• Se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente).
• Se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (polso a riposo insolitamente alto (superiore a 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione).
• Se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale).
• Se soffre di ipotensione lieve a moderata.
• Se ha una pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antipertensiva.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un'anomalia nell'ECG denominata "Blocco di branca".
• Se soffre di retinopatia cronica oculare.
• Se ha problemi epatici moderati.
• Se ha problemi renali gravi.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Vascorlen.

Bambini e adolescenti

Vascorlen non è destinato all'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Vascorlen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Vascorlen o un monitoraggio specifico:

• fluconazolo (un medicamento antifungino)
• rifampicina (un antibiotico)
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia)
• fenitoina (per l’epilessia)
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione)
• Medicinali che prolungano l’intervallo QT, utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare disturbi del ritmo cardiaco)
• bepridil (per trattare l’angina pectoris)
• alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (ad esempio pimozide, ziprasidone, sertindolo)
• medicinali antimalarici (ad esempio meflochina o alofantrina)
• eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
• pentamidina (un medicamento antiparassitario)
• cisapride (contro il reflusso gastroesofageo)
• Alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare edema e ipertensione arteriosa).

Assunzione di Vascorlen con alimenti e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Vascorlen.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Vascorlen se è in gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Vascorlen”).

Se è in gravidanza e ha assunto Vascorlen, consulti il suo medico.

Non prenda Vascorlen se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Vascorlen”).

Non prenda Vascorlen se sta allattando (vedere “Non prenda Vascorlen”). Consulti il suo medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché è necessario interrompere l’allattamento se sta assumendo Vascorlen.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Vascorlen può causare fenomeni visivi luminosi transitori (un bagliore transitorio nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti improvvisi dell'intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Vascorlen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Vascorlen deve essere assunto con la colazione e con la cena.

Se sta ricevendo trattamento per angina stabile

La dose iniziale non deve superare un compressa di Vascorlen 5 mg due volte al giorno. Se continua ad avere sintomi di angina e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Vascorlen 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è di una compressa di Vascorlen 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a una compressa di Vascorlen 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Vascorlen 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

La compressa da 5 mg può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Vascorlen di quanto deve

Un’eccessiva assunzione di Vascorlen può causare difficoltà respiratorie o sensazione di stanchezza dovuta a un rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Vascorlen

Se dimentica di assumere una dose di Vascorlen, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vascorlen

Generalmente il trattamento per l’angina o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita; pertanto, deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto di Vascorlen sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il sistema seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse più frequenti con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ripresentarsi e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Contrazione cardiaca rapida e irregolare, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vascorlen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vascorlen

• Il principio attivo è l'ivabradina (come cloridrato).

Un compresso rivestito contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,39 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa 6cp (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 6000 (E1521)

Stearato di magnesio (E470b)

Glicerolo (E422)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresso rivestito con film, di colore bianco, di forma ovale, biconvesso, con una linea di incisione e impresso “5” su un lato, liscio sull'altro lato.

I compressi sono presentati in blister di Alluminio/Alluminio da 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compressi.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Bulgaria

Responsabile della fabbricazione

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Madrid,

Spagna

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/