Ivabradina Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Combix compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Combix compresse
3. Come prendere Ivabradina Combix compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ivabradina Combix compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ivabradina Combix compresse e a cosa serve

Ivabradina è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina stabile sintomatica (che causa dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Può essere impiegato anche in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina stabile (comunemente nota come “angina”)

L'angina stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o un senso di oppressione al petto. L'angina si presenta più facilmente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni intense, esposizione al freddo o dopo aver mangiato. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore in cui il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile che insorga un attacco di angina. Così facendo, Ivabradina compresse contribuisce a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca esercitata da Ivabradina aiuta a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Combix compresse

Non prenda Ivabradina compresse

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se è in stato di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se ha una pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto si manifesta molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ivabradina compresse:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o di fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), o di un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se ha una pressione sanguigna bassa da lieve a moderata;
• se ha una pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia dell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se ha una malattia retinica cronica dell’occhio;
• se ha problemi epatici moderati;
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Bambini

Ivabradina compresse non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Ivabradina compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina compresse o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (una pianta medicinale per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o halofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (per il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina compresse con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina compresse se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Ivabradina compresse, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina compresse se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Non prenda Ivabradina compresse se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante l’assunzione di Ivabradina compresse.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina compresse può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità passeggera nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti improvvisi nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

3. Come prendere Ivabradina Combix compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le compresse di Ivabradina devono essere assunte con la colazione e la cena.

Se viene trattato per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se la dose di 5 mg due volte al giorno è stata ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se viene trattato per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a una compressa di Ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume più compresse di Ivabradina di quante ne deve assumere

Un’assunzione eccessiva di compresse di Ivabradina può causare sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere le compresse di Ivabradina

Se ha dimenticato di assumere una dose di compresse di Ivabradina, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con compresse di Ivabradina

Generalmente il trattamento per l’angina pectoris o per l’insufficienza cardiaca cronica è a lungo termine, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto delle compresse di Ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il seguente sistema:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento e possono ripresentarsi ripetutamente, risolvendosi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Contrazione cardiaca rapida e irregolare, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione nebulosa).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiri (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivadradina Combix compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Combix

• Il principio attivo è ivabradina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio, cellulosa microcristallina (460i), stearato di magnesio (470b), amido di mais pregelatinizzato (1500 LM), amido glicolato sodico di patata tipo A, silice colloidale anidra.

Rivestimento: Opadry Beige 03G570000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore marrone chiaro, di forma oblunga, con una scanalatura su entrambi i lati e con la marcatura “?” su una delle facce e lisce sull’altra.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ivabradina Combix 5 mg è presentato in blister contenuti in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Gennaio 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/