Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Комбікс таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Івабрадин Комбікс
3. Як застосовувати таблетки Івабрадин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Івабрадин Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із серцевим ритмом 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не повністю контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із серцевим ритмом 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це прискорення серцевого ритму може спричиняти біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникнення нападу стенокардії. Саме так таблетки Івабрадину допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, сприяє покращенню роботи серця та поліпшенню прогнозу виживання у цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг

Не приймайте Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваш пульс у спокої до початку лікування занадто повільний (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви перебуваєте у стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується у лікарні);
• якщо Ви маєте порушення ритму серця;
• якщо Ви переносите серцевий напад;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин Комбікс 5 мг:

• якщо у Вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що Ваше серце б’ється занадто повільно);
• якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із змінами на ЕКГ, які називаються «блокада гілки»;
• якщо у Вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у Вас помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у Вас є хоча б одна з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин Комбікс 5 мг.

Діти

Таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг не призначаються для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин Комбікс 5 мг з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин Комбікс 5 мг або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при порушеннях сну або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндоль);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохіна, галофантріна);
  • внутрішньовенний еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі).
• Деякі види діуретиків, які можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин Комбікс 5 мг разом із їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин Комбікс 5 мг.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Якщо Ви вагітні і приймали таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Не приймайте таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг можуть спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається,

будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності світла, особливо під час нічного водіння.

3. Як застосовувати таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж слід

Занадто висока доза таблеток Івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний серцевий ритм. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей.

Одні випадки: можуть впливати до 1 із 1000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних.

Найчастіші побічні реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, спричинені майже завжди раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або багаторазові зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це найчастіше відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялося про інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне серцебиття, відчуття нерегулярного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зору).

Рідко:

Пульсація та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (дихальна недостатність), м’язові спазми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — типу білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвійне зору, порушення зору.

Одні випадки:

Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Івабрадин Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Комбікс

• Діючою речовиною є івабрадин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (460i), стеарат магнію (470b), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (1500 LM), натрію крохмалевий гліколят з картоплі тип А, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Покриття: Opadry Beige 03G570000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневого кольору, овальної форми, з рисками з обох боків і маркуванням «?» на одній із сторін, з іншого боку — гладкі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Івабрадин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в блистерах у пачках по 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/