Ивабрадина Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадина Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Ивабрадина Комбикс и для чего они применяются
2. Что нужно знать перед началом приёма таблеток Ивабрадина Комбикс
3. Как принимать таблетки Ивабрадина Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Ивабрадина Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадина Комбикс таблетки и для чего их применяют

Ивабрадина — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для лечения заболеваний сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание сердца недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в комбинации с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после еды. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадина помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и прогноз выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, способствует улучшению функции сердца и прогноза выживаемости у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток Ивабрадина Комбикс

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если:

• Вы аллергичны на ивабрадин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• Ваша частота сердечных сокращений в состоянии покоя до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• У Вас имеется кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее лечения в стационаре);
• У Вас нарушение ритма сердца;
• У Вас инфаркт миокарда;
• У Вас очень низкое артериальное давление;
• У Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают очень часто, с физической нагрузкой или без нее);
• У Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• Ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• У Вас тяжелые нарушения функции печени;
• Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• Вы беременны или планируете забеременеть;
• Вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадина, если:

• У Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или если у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдромом удлиненного интервала QT»;
• У Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьется слишком медленно);
• У Вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в состоянии покоя (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимых причин, что затрудняет его подсчет);
• Недавно у Вас был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• У Вас слабо или умеренно низкое артериальное давление;
• У Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• У Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• У Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• У Вас умеренные нарушения функции печени;
• У Вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у Вас есть одно или несколько из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадина.

Дети

Таблетки Ивабрадина не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадина или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой продырявленный (лекарственное растение при лечении депрессии);
• Лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
  • бепридил (при лечении стенокардии);
  • некоторые виды лекарств от тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе).
• Некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках и высоком артериальном давлении).

Прием таблеток Ивабрадина с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадина.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадина»).

Если Вы беременны и принимали таблетки Ивабрадина, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только Вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадина»).

Не принимайте таблетки Ивабрадина в период лактации (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадина»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку при приеме таблеток Ивабрадина грудное вскармливание следует прекратить.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Таблетки Ивабрадина могут вызывать преходящие световые явления (кратковременное ощущение света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у Вас возникают такие ощущения, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях, когда возможно резкое изменение интенсивности света, особенно при вождении в ночное время.

3. Как принимать таблетки Ивабрадина Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки Ивабрадина Комбикс следует принимать во время завтрака и ужина.

Если Вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одного таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у Вас сохраняются симптомы стенокардии и если доза 5 мг два раза в день хорошо переносится, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт Вам правильную дозу. Обычной дозой является одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если Вы пожилой пациент), врач может назначить Вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если Вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для Вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если Вы пожилой пациент), врач может назначить Вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если Вы приняли больше таблеток Ивабрадина Комбикс, чем следовало

Передозировка таблетками Ивабрадина Комбикс может вызвать усталость или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь со своим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять таблетки Ивабрадина Комбикс

Если Вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадина Комбикс, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём таблеток Ивабрадина Комбикс

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед тем, как прекратить приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы считаете, что действие таблеток Ивабрадина Комбикс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у Вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто — могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов.
Часто — могут встречаться у до 1 из 10 пациентов.
Редко — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов.
Очень редко — могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:

Быстрая нерегулярная сократимость сердца, ощущение нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Редко:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные сокращения, чувство головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенное содержание мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, чувство слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Очень редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Чрезвычайно редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток Ивабрадина Комбикс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Комбикс

• Действующее вещество — ивабрадин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (460i), стеарат магния (470b), предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный (1500 LM), натрия крахмалгликолят картофельный тип А, коллоидный диоксид кремния безводный.

Плёнчатая оболочка: Opadry Beige 03G570000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-коричневого цвета, удлинённые, с риской с обеих сторон, с маркировкой «?» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ивабрадина Комбикс 5 мг выпускается в блистерах, упаковках по 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/