Vascorlen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vascorlen 5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Ivabradina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vascorlen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vascorlen
3. Jak stosować Vascorlen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vascorlen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vascorlen i do czego się go stosuje

Vascorlen (iwabradyna) jest lekiem na choroby serca, który stosuje się w celu leczenia:

• Stabilnego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanału wapniowego.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się w połączeniu z常规nym leczeniem, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o dławicy piersiowej stabilnej (zazwyczaj nazywanej po prostu „dławicą”):

Dławica piersiowa stabilna to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się w wieku między 40 a 50 rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutkować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności z oddychaniem, uczucie zmęczenia, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa Vascorlen?

Vascorlen działa głównie poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. Dzięki temu Vascorlen pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga w poprawie funkcjonowania serca oraz rokowania życiowego u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vascorlen

Nie przyjmuj Vascorlen

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (stan zagrożenia życia leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie przechodzisz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, niezależnie od wysiłku);
• jeśli masz niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (takie jak ketozakonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vascorlen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymująca się migotanie przedsionków (typ nieregularnego bicia serca), lub jeśli stwierdzono w elektrokardiogramie (EKG) zaburzenie zwane „Zespołem przedłużonego QT”.
• Jeśli występują objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać zbyt wolne bicie serca).
• Jeśli występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę), bez widocznej przyczyny, utrudniające jego pomiar).
• Jeśli niedawno doszło do udaru mózgu (przebyty zespół udarowy).
• Jeśli występuje łagodne do umiarkowanego obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli występuje niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwhypertensyjnego.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi pęczka Hisa”.
• Jeśli występuje przewlekła choroba siatkówki oka.
• Jeśli występują umiarkowane zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby.
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia w funkcjonowaniu nerek.

Jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia lekiem Vascorlen.

Dzieci i młodzież

Vascorlen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vascorlen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Vascorlen lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwdrożdżycowy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (w leczeniu zaburzeń snu lub epilepsji)
• fenytoina (w leczeniu epilepsji)
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (środek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• leki wydłużające odcinek QT, stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych stanach:
• chinidyna, dysopirydyna, ibutilid, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej)
• niektóre typy leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol)
• leki przeciwmalarialne (takie jak meflokwina lub halofantryna)
• erytromycyna dożylne (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
• cyzapryda (w leczeniu refluksu gastrooesofagealnego)
• niektóre typy diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Vascorlen z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Vascorlen.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj Vascorlen, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Vascorlen”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Vascorlen, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Vascorlen, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Vascorlen”).

Nie przyjmuj Vascorlen w okresie laktacji (zobacz „Nie przyjmuj Vascorlen”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania Vascorlen.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vascorlen może powodować przemijające zjawiska świetlne (przemijające pojaśnienie w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich zjawisk, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą występować gwałtowne zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

To lekarstwo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vascorlen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Vascorlen należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednego tabletu Vascorlen 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy i jeśli dobrze toleruje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typową dawką jest jeden tabletek rano i jeden wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u starszych pacjentów) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Vascorlen 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jeden tabletek Vascorlen 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednego tabletku Vascorlen 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typową dawką jest jeden tabletek rano i jeden wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u starszych pacjentów) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Vascorlen 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Vascorlen niż należy

Zbyt duża dawka Vascorlen może powodować uczucie duszności lub zmęczenia z powodu zbyt wolnego rytmu serca. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Vascorlen

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Vascorlen, weź następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vascorlen

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Vascorlen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami intensywności światła). Mogą być opisywane również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się cyklicznie i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zmiany w funkcjonowaniu serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieprawidłowego rytmu serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazane widzenie (zamglone widzenie).

Nieczęsto:

Zawy, dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wiru (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnia), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ komórek białej serii) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko:

Nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vascorlena

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i foliowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vascoren

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równowartość 5,39 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokryształowa

Sodowa crospolwinylowa

Bezwodny dwutlenek krzemu

Stearynian magnezu

Powłoka

Hipromeloza 6cp (E464)

Tlenek tytanu (E171)

Macrogol 6000 (E1521)

Stearynian magnezu (E470b)

Gliceryna (E422)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła, z rowkiem i oznakowana „5” po jednej stronie, po drugiej gładka.

Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych o pojemności 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Bułgaria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/