Васкорлен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Васкорлен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Івабрадин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Васкорлен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Васкорлен
3. Як застосовувати Васкорлен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Васкорлену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Васкорлен і для чого його застосовують

Васкорлен (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або тоді, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»):

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Васкорлен?

Васкорлен діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Таким чином Васкорлен допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає поліпшити роботу серця та прогноз життя цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Васкорлен

Не приймайте Васкорлен

• якщо у вас алергія на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто повільна (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо у вас кардіогенний шок (серцевий стан, який лікується у лікарні);
• якщо у вас порушення серцевого ритму;
• якщо у вас інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (тяжкий тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки від депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Васкорлен:

• Якщо у вас є порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, збільшення болю в грудях) або стійка передсердна фібриляція (один із видів нерегулярного серцебиття), або якщо у вас виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ) стан, який називається «синдромом подовження інтервалу QT».
• Якщо у вас виникають такі симптоми, як втому, запаморочення або утруднення дихання (це може означати, що ваше серце працює надто повільно).
• Якщо у вас виникають симптоми передсердної фібриляції (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимих причин, що ускладнює його вимірювання).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт (ураження мозку).
• Якщо у вас є легкий або помірний низький кров’яний тиск.
• Якщо у вас є неконтрольований кров’яний тиск, особливо після зміни лікування гіпертензії.
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленнями на ЕКГ, які називаються «блокада гілки».
• Якщо у вас хронічна ретинальна хвороба очей.
• Якщо у вас є помірні захворювання печінки.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте будь-який із цих станів, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування препаратом Васкорлен.

Діти та підлітки

Васкорлен не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання Васкорлена з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що повідомили лікаря, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози Васкорлена 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або додаткове спостереження:

• флуконазол (протигрибковий засіб)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (при порушеннях сну або епілепсії)
• фенітоїн (при епілепсії)
• Hypericum perforatum або звіробій продырявлений (рослинний засіб для лікування депресії)
• Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень серцевого ритму або інших станів:
• хінідин, дісопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ziprasidona, сертіндол)
• протималярійні засоби (такі як мефлохіна або галофантрин)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (протипаразитарний засіб)
• цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу)
• Деякі типи діуретиків, що можуть призводити до зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Васкорлена разом з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування препаратом Васкорлен.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Васкорлен, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Коли не слід приймати Васкорлен»).

Якщо ви вагітні і вже приймали Васкорлен, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Васкорлен, якщо ви фертильного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції (див. розділ «Коли не слід приймати Васкорлен»).

Не приймайте Васкорлен під час годування грудьми (див. розділ «Коли не слід приймати Васкорлен»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо ви приймаєте Васкорлен.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування та використання механізмів

Васкорлен може спричиняти тимчасові світлові зорові явища (тимчасове засвітлення в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів у ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності світла, особливо під час нічного вождження.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Васкорлен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Васкорлен слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати один компримований таблетку Васкорлен 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Васкорлен 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — один компримований таблетка Васкорлен 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до одного компримованого таблетки Васкорлен 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Васкорлен 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Таблетку 5 мг можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Васкорлену, ніж потрібно

Занадто висока доза Васкорлену може спричинити у вас утруднене дихання або відчуття втоми через надто повільне серцебиття. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Васкорлен

Якщо ви забули прийняти дозу Васкорлену, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Васкорленом

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Васкорлену надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей.

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 людей.

Частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Найчастіші побічні реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні явища (короткочасне підвищення яскравості, яке майже завжди виникає під час різких змін інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольорів, розщеплення зображення або подвоєння зображень. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (затуманення зору).

Іноді:

Почергові серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові крампи, зміни в лабораторних тестах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика чи горла, утруднення дихання чи ковтання), знижений артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко:

Висип, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Васкорлена

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Васкорлена

• Діюча речовина: івабрадин (у формі гідрохлориду).

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,39 мг івабрадину як гідрохлориду).

• Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат
Целюлоза мікрокристалічна
Натрію кроскармелоза
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат

Оболонка

Гіпромелоза 6cp (E464)
Діоксид титану (E171)
Макрогол 6000 (E1521)
Магнію стеарат (E470b)
Гліцерол (E422)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, овальна, двоопукла, з рисками на одній стороні та гравіруванням «5», з іншого боку — гладка.

Таблетки упаковані в блистери з алюмінію/алюмінію по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Болгарія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на комерціалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2017

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/